Drug-Eluting Peripheral Transluminal Angioplasty Catheter（ONU）

薬剤溶出性末梢経皮的血管形成術用カテーテルは、末梢血管の開存を確立または維持するための、バルーン拡張を目的としたコンビネーション製品である。薬剤溶出性PTAカテーテルは、血管形成術の一部として薬剤を血管に送達し、再狭窄を抑制することを目的とする。腸骨動脈、膝窩動脈、大腿動脈、腸骨大腿動脈を含む末梢動脈の病変に対する経皮的経管的血管形成術を提供することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

本品は米国におけるデバイスクラスがクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を受ける必要があります。クラスIIIはFDAの分類制度において最も規制が厳しい区分であり、生命の維持や重大な健康被害の防止に関わる機器、または新規性が高くリスク評価が十分に確立していない機器に適用されます。そのため、市販前届出（510(k)）とは異なり、臨床データを含む詳細な安全性・有効性の科学的根拠の提出が求められます。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。