FDA Product Code PQK

Percutaneous Catheter For Creation Of An Arteriovenous Fistula For Hemodialysis Access

米国回収

1 件

直近 2020.04.08

510(k)

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PMA

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分類情報

デバイス名	Percutaneous Catheter For Creation Of An Arteriovenous Fistula For Hemodialysis Access
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	870.1252
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	循環器
定義（原文）	Percutaneous catheter for creation of an arteriovenous fistula for hemodialysis access. This device is a single use percutaneous catheter system that creates an arteriovenous fistula in the arm of patients with chronic kidney disease who need hemodialysis.
フラグ	該当なし

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。