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Percutaneous Catheter For Creation Of An Arteriovenous Fistula For Hemodialysis Access（PQK）
血液透析用経皮的動静脈瘻作成カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PQK |
|---|---|
| デバイス名 | Percutaneous Catheter For Creation Of An Arteriovenous Fistula For Hemodialysis Access 血液透析用経皮的動静脈瘻作成カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1252 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | Percutaneous catheter for creation of an arteriovenous fistula for hemodialysis access. This device is a single use percutaneous catheter system that creates an arteriovenous fistula in the arm of patients with chronic kidney disease who need hemodialysis. 血液透析アクセスのための動静脈瘻作成用経皮的カテーテルである。本装置は単回使用の経皮的カテーテルシステムであり、血液透析を必要とする慢性腎臓病患者の腕に動静脈瘻を作成するものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本装置は米国においてクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中等度のリスクを有する医療機器を指し、既存の同等品（既承認品）との実質的同等性を示すことで市販が認められる510(k)制度の枠組みで規制されます。 米国市場での動向 510(k)は累計7件で、参入企業数は4社ですが、直近5年間の届出実績はありません。不具合報告は累計約490件で、死亡7件、傷害約210件、不具合約270件が報告されており、直近5年間では約340件となっています。主な問題としては材料の変形（Material Deformation）、切断不良（Failure to Cut）、破損（Break）が挙げられています。回収は累計1件（クラスII）で、直近5年間の発生はなく、最新の回収は2019年4月に開始され、主な根本原因は不適合材料・部品（Nonconforming Material/Component）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 動静脈シャントカテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 経皮泌尿器用カテーテルクラスⅡ | 19 | 11 | 5.53 億円/年 | -0.6% | 2.23 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 植込み型血液透析用カテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 腹膜灌流用カテーテルアダプタクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | 腹膜透析用カテーテルクラスⅢ | 6 | 4 | 0.17 億円/年 | 0.0% | 1.85 万円/個 | 12.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1637-2020 PQK | クラス II | 2019.04.12 | Bard Peripheral Vascular Inc | The firm has become aware of a potential problem with their venous and arterial magnetic catheters may be at risk of experiencing a magnetic deficiency, which may result in the magnets failing to attract to one another. This may result in procedural delay in obtaining or creating a functional fistula and need for additional contrast to perform the necessary fluoroscopy. This can pose an incremental risk of harm to a diabetic patient's kidney function. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K192239 | WavelinQ Plus EndoAVF System | C.R. Bard, Inc. | 2019.10.17 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K191114 | Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Power Controller, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Catheter, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Needle | Avenu Medical | 2019.08.09 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K182796 | WavelinQ 4F EndoAVF System | C.R. Bard, Inc. | 2019.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K183615 | Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Power Controller, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Catheter, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Crossing Needle | Avenu Medical, Inc. | 2019.01.25 | 特別（Special） | |
| 5 | K181725 | Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), (Power Controller Model No. AMI-1001 & Catheter & Needle Model No. AMI-6005) | Avenu Medical, Inc. | 2018.10.05 | 通常（Traditional） | |
| 6 | DEN170004 | Ellipsys Vascular Access System | Avenu Medical, Inc. | 2018.06.22 | De Novo（Direct） | － |
| 7 | DEN160006 | everlinQ endoAVF System | Tva Medical, Inc. | 2018.06.22 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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