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Monocyte Distribution Width Quantitative Measurement For Sepsis Risk Assessment（QFS）
敗血症リスク評価用単球容積分布幅定量測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QFS |
|---|---|
| デバイス名 | Monocyte Distribution Width Quantitative Measurement For Sepsis Risk Assessment 敗血症リスク評価用単球容積分布幅定量測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3215 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | An elevated Monocyte Distribution Width (MDW) value, together with other laboratory findings and clinical information, aids in identifying patients with sepsis or at increased risk of developing sepsis following hospital admission. MDW should not be used as the sole basis to determine the absence of sepsis. 単球容積分布幅（MDW）値の上昇は、他の臨床検査所見及び臨床情報とともに、入院後に敗血症を有する患者又は敗血症を発症するリスクが増大している患者を特定するのに役立つものである。MDWは、敗血症が存在しないと判定するための唯一の根拠として使用してはならない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品はクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査区分に該当します。この区分では、既に市販されている同等の医療機器との実質的同等性を示すことにより市販の許可を得ることができ、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）のような、より厳格な審査は必要とされません。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による届出が累計1件あり、1社が参入していますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3215 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PRI | Procalcitonin Assay プロカルシトニン測定試薬 | II | 微生物学 | 8 | — | 214 | 1 件 |
| 2 | PMT | Device To Detect And Measure Procalcitonin (Pct) In Human Clinical Specimens ヒト臨床検体中プロカルシトニン(PCT)検出・測定装置 | II | 微生物学 | 5 | — | 13 | 1 件 |
| 3 | PRE | Rt-Qpcr Assay For Mrna Transcript Immune Biomarkers 免疫バイオマーカーmRNA転写産物検出用RT-qPCRアッセイ | II | 微生物学 | 4 | — | — | — |
| 4 | PTF | Assay To Measure Pct To Aid In The Risk Assessment Of Critically Ill Patients On Their First Day Of Icu Admission プロカルシトニン測定アッセイ（ICU入室初日重症患者リスク評価補助用） | II | 微生物学 | 4 | — | — | 1 件 |
| 5 | QPS | Immunoassay For Host Biomarkers Of Infection 感染症宿主バイオマーカー免疫測定キット | II | 微生物学 | 4 | — | — | — |
| 6 | QUT | Deformability Cytometry For Sepsis Risk Assessment 敗血症リスク評価用細胞変形能測定装置 | II | 微生物学 | 3 | — | — | — |
| 7 | SCX | Immunoassay For Host Biomarkers Of Sepsis 敗血症宿主バイオマーカー免疫測定キット | II | 微生物学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。