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FDA Product Code QFS

Monocyte Distribution Width Quantitative Measurement For Sepsis Risk Assessment

米国回収

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510(k)

1 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

デバイス名 Monocyte Distribution Width Quantitative Measurement For Sepsis Risk Assessment
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.3215
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 微生物学
定義（原文） An elevated Monocyte Distribution Width (MDW) value, together with other laboratory findings and clinical information, aids in identifying patients with sepsis or at increased risk of developing sepsis following hospital admission. MDW should not be used as the sole basis to determine the absence of sepsis.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 866.3215 に分類される product code（7 件）

PRIProcalcitonin AssayPMTDevice To Detect And Measure Procalcitonin (Pct) In Human Clinical SpecimensPRERt-Qpcr Assay For Mrna Transcript Immune BiomarkersPTFAssay To Measure Pct To Aid In The Risk Assessment Of Critically Ill Patients On Their First Day Of Icu AdmissionQPSImmunoassay For Host Biomarkers Of InfectionQUTDeformability Cytometry For Sepsis Risk AssessmentSCXImmunoassay For Host Biomarkers Of Sepsis

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。