Device To Detect And Measure Procalcitonin (Pct) In Human Clinical Specimens（PMT）

ヒト臨床検体中プロカルシトニン(PCT)検出・測定装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2018.04.11

510(k)

5 件

PMA

0 件

不具合報告

13 件

分類情報

Product Code	PMT
デバイス名	Device To Detect And Measure Procalcitonin (Pct) In Human Clinical Specimens ヒト臨床検体中プロカルシトニン(PCT)検出・測定装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.3215
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	微生物学
定義	An assay used to determine the level of procalcitonin (PCT) in human serum and plasma as an aid in assessing the mortality for patients diagnosed with severe sepsis or septic shock. 重症敗血症又は敗血症性ショックと診断された患者の死亡率評価の補助として、ヒト血清及び血漿中のプロカルシトニン(PCT)の濃度を測定するために用いられるアッセイである。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類され、市販前届出(510(k))の対象となる医療機器です。この区分は中等度のリスクを有する機器に適用され、既存の同等品（プレディケイトデバイス）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査プロセスに基づいています。21 CFR 866.3215に規定され、微生物学（Microbiology）分野の検査機器として管理されています。米国市場での動向 510(k)としてはこれまでに累計5件が届出されており、申請企業は5社です。直近5年間の届出はなく、最新の判定は2020年2月となっています。不具合報告は累計13件で、すべてMalfunction（不具合）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはLow Test Results、High Test Results、Non Reproducible Resultsが挙げられており、直近5年間では4件、最新の報告は2025年3月です。回収は累計1件でクラスIIに区分され、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2017年12月に開始されており、直近5年間の回収はありません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.3215 に分類される product code（7 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	PRI	Procalcitonin Assay プロカルシトニン測定試薬	II	微生物学	8	—	214	1 件
2	PRE	Rt-Qpcr Assay For Mrna Transcript Immune Biomarkers 免疫バイオマーカーmRNA転写産物検出用RT-qPCRアッセイ	II	微生物学	4	—	—	—
3	PTF	Assay To Measure Pct To Aid In The Risk Assessment Of Critically Ill Patients On Their First Day Of Icu Admission プロカルシトニン測定アッセイ（ICU入室初日重症患者リスク評価補助用）	II	微生物学	4	—	—	1 件
4	QPS	Immunoassay For Host Biomarkers Of Infection 感染症宿主バイオマーカー免疫測定キット	II	微生物学	4	—	—	—
5	QUT	Deformability Cytometry For Sepsis Risk Assessment 敗血症リスク評価用細胞変形能測定装置	II	微生物学	3	—	—	—
6	QFS	Monocyte Distribution Width Quantitative Measurement For Sepsis Risk Assessment 敗血症リスク評価用単球容積分布幅定量測定装置	II	微生物学	1	—	—	—
7	SCX	Immunoassay For Host Biomarkers Of Sepsis 敗血症宿主バイオマーカー免疫測定キット	II	微生物学	1	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Roche Diagnostics Corporation

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1311-2018 PMT	クラス II	2017.12.22	Roche Diagnostics Corporation	Product exhibits a decreased recovery of patient samples on the cobas e 801 module compared to the MODULAR ANALYTICS E 170, cobas e 411, 601, and 602 analyzers.	終了

510(k)（市販前届出）

全 5 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K200236	VITROS BRAHMS PCT Reagent Pack and Calibrators	Ortho Clinical Diagnostics	2020.02.25	通常（Traditional）	PDF
2	K181002	Atellica IM BRAHMS Procalcitonin (PCT)	Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.	2018.07.16	通常（Traditional）	PDF
3	K160911	VIDAS B.R.A.H.M.S. PCT (PCT)	bioMerieux, Inc.	2016.06.28	通常（Traditional）	PDF
4	K160729	Elecys BRAHMS PCT, Elecys BRAHMS PCT CalCheck 5	Roche Diagnostics	2016.06.13	通常（Traditional）	PDF
5	DEN150009	B.R.A.H.M.S PCT sensitive KRYPTOR	Brahms GmbH	2016.02.20	De Novo（Direct）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。