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FDA Product Code QPS

Immunoassay For Host Biomarkers Of Infection

米国回収

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510(k)

4 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

デバイス名 Immunoassay For Host Biomarkers Of Infection
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.3215
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 微生物学
定義（原文） A semi-quantitative immunoassay that quantifies the relative levels of host response proteins isolated from serum or similar specimens.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 866.3215 に分類される product code（7 件）

PRIProcalcitonin AssayPMTDevice To Detect And Measure Procalcitonin (Pct) In Human Clinical SpecimensPRERt-Qpcr Assay For Mrna Transcript Immune BiomarkersPTFAssay To Measure Pct To Aid In The Risk Assessment Of Critically Ill Patients On Their First Day Of Icu AdmissionQUTDeformability Cytometry For Sepsis Risk AssessmentQFSMonocyte Distribution Width Quantitative Measurement For Sepsis Risk AssessmentSCXImmunoassay For Host Biomarkers Of Sepsis

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FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

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FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。