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Immunoassay For Host Biomarkers Of Infection（QPS）
感染症宿主バイオマーカー免疫測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QPS |
|---|---|
| デバイス名 | Immunoassay For Host Biomarkers Of Infection 感染症宿主バイオマーカー免疫測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3215 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | A semi-quantitative immunoassay that quantifies the relative levels of host response proteins isolated from serum or similar specimens. 血清または類似検体から単離された宿主応答タンパク質の相対レベルを定量する半定量的免疫測定法である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国において21 CFR 866.3215に規定されるクラスIIの医療機器として分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、一般管理に加え特別管理（性能規格や表示要件など）が課されることで、有効性と安全性が確保される仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出区分で、累計届出件数は4件、参入企業数は2社、いずれも直近5年以内の実績です。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告・回収事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3215 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PRI | Procalcitonin Assay プロカルシトニン測定試薬 | II | 微生物学 | 8 | — | 214 | 1 件 |
| 2 | PMT | Device To Detect And Measure Procalcitonin (Pct) In Human Clinical Specimens ヒト臨床検体中プロカルシトニン(PCT)検出・測定装置 | II | 微生物学 | 5 | — | 13 | 1 件 |
| 3 | PRE | Rt-Qpcr Assay For Mrna Transcript Immune Biomarkers 免疫バイオマーカーmRNA転写産物検出用RT-qPCRアッセイ | II | 微生物学 | 4 | — | — | — |
| 4 | PTF | Assay To Measure Pct To Aid In The Risk Assessment Of Critically Ill Patients On Their First Day Of Icu Admission プロカルシトニン測定アッセイ（ICU入室初日重症患者リスク評価補助用） | II | 微生物学 | 4 | — | — | 1 件 |
| 5 | QUT | Deformability Cytometry For Sepsis Risk Assessment 敗血症リスク評価用細胞変形能測定装置 | II | 微生物学 | 3 | — | — | — |
| 6 | QFS | Monocyte Distribution Width Quantitative Measurement For Sepsis Risk Assessment 敗血症リスク評価用単球容積分布幅定量測定装置 | II | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 7 | SCX | Immunoassay For Host Biomarkers Of Sepsis 敗血症宿主バイオマーカー免疫測定キット | II | 微生物学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 酵素免疫測定装置クラスⅠ | 13 | 6 | 5.3 億円/年 | +150.0% | 273.5 万円/個 | 99.3% |
| 2 | 放射性物質診療用器具 | ラジオイムノアッセイ用装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 血液検査用器具 | 移動式酵素免疫測定装置クラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 血液検査用器具 | 免疫発光測定装置クラスⅠ | 34 | 13 | 548.9 億円/年 | -10.5% | 996.92 万円/個 | 97.0% |
| 5 | 血液検査用器具 | 粒子計測免疫測定装置クラスⅠ | 4 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K230944 | MeMed BV | MeMed Diagnostics, Ltd. | 2023.06.30 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K222332 | MeMed BV | MeMed Diagnostics, Ltd. | 2023.03.23 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K213936 | LIAISON MeMed BV, LIAISON MeMed BV Control Set | DiaSorin, Inc. | 2022.07.14 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K210254 | MeMed BV | MeMed Diagnostics, Ltd. | 2021.09.01 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。