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Procalcitonin Assay（PRI）
プロカルシトニン測定試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.01.05
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分類情報
| Product Code | PRI |
|---|---|
| デバイス名 | Procalcitonin Assay プロカルシトニン測定試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3215 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | To aid in decision making on antibiotic therapy, including antibiotic initiation and discontinuation, for inpatients or patients in the Emergency Department, with suspected or confirmed lower respiratory tract infections (LRTI) defined as community-acquired pneumonia (CAP), acute bronchitis, and acute exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (AECOPD). 下気道感染症（community-acquired pneumonia (CAP)：市中肺炎、acute bronchitis：急性気管支炎、acute exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (AECOPD)：慢性閉塞性肺疾患急性増悪と定義される）が疑われる、または確定した入院患者または救急部門の患者について、抗菌薬の開始および中止を含む抗菌薬療法に関する意思決定を支援するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類され、510(k)（市販前届出）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、既存の同等品（predicate device）との実質的同等性を示すことで市販が可能となる制度です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)としての届出が累計約8件あり、7社が参入していますが、直近5年間の届出は約1件、最新の判定は2022年8月となっています。不具合報告（MDR）は累計約210件で、その大半がMalfunction（不具合）に分類され、傷害（Injury）が3件、死亡報告は0件です。主な問題としてはUnable to Obtain Readings（測定不能）、High Test Results（検査値の異常高値）、Non Reproducible Results（再現性のない結果）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIIに区分され、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。最新の回収は2021年9月に開始され、主な根本原因としてNonconforming Material/Component（不適合な材料・部品）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3215 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PMT | Device To Detect And Measure Procalcitonin (Pct) In Human Clinical Specimens ヒト臨床検体中プロカルシトニン(PCT)検出・測定装置 | II | 微生物学 | 5 | — | 13 | 1 件 |
| 2 | PRE | Rt-Qpcr Assay For Mrna Transcript Immune Biomarkers 免疫バイオマーカーmRNA転写産物検出用RT-qPCRアッセイ | II | 微生物学 | 4 | — | — | — |
| 3 | PTF | Assay To Measure Pct To Aid In The Risk Assessment Of Critically Ill Patients On Their First Day Of Icu Admission プロカルシトニン測定アッセイ（ICU入室初日重症患者リスク評価補助用） | II | 微生物学 | 4 | — | — | 1 件 |
| 4 | QPS | Immunoassay For Host Biomarkers Of Infection 感染症宿主バイオマーカー免疫測定キット | II | 微生物学 | 4 | — | — | — |
| 5 | QUT | Deformability Cytometry For Sepsis Risk Assessment 敗血症リスク評価用細胞変形能測定装置 | II | 微生物学 | 3 | — | — | — |
| 6 | QFS | Monocyte Distribution Width Quantitative Measurement For Sepsis Risk Assessment 敗血症リスク評価用単球容積分布幅定量測定装置 | II | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 7 | SCX | Immunoassay For Host Biomarkers Of Sepsis 敗血症宿主バイオマーカー免疫測定キット | II | 微生物学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0428-2022 PRI | クラス II | 2021.09.22 | bioMerieux, Inc. | bioMerieux has been receiving an increasing number of complaints linked to a VIDAS substrate error. It prevents the test from being run, therefore leads to potential delayed results as the user must run another test. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K220262 | Dimension EXL LOCI BRAHMS Procalcitonin (PCT) | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2022.08.26 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K192815 | Elecsys BRAHMS PCT | Roche Diagnostics | 2020.03.09 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K173927 | Elecsys BRAHMS PCT | Roche Diagnostics | 2018.07.06 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K173683 | LIAISON BRAHMS PCT II GEN, LIAISON Control BRAHMS PCT II GEN, LIAISON BRAHMS PCT II GEN Verifiers | DiaSorin, Inc. | 2018.02.27 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K172713 | Lumipulse G BRAHMS PCT Immunoreaction Cartridges, Lumipulse G BRAHMS PCT Calibrators set | Fujirebio Diagnostics,Inc. | 2017.12.10 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K170652 | ARCHITECT B.R.A.H.M.S PCT, ARCHITECT B.R.A.H.M.S PCT Calibrators, ARCHITECT B.R.A.H.M.S PCT Controls | Fisher Diagnostics | 2017.06.01 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K171338 | B R A H M S PCT sensitive KRYPTOR | Brahms GmbH | 2017.05.31 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K162827 | VIDAS B.R.A.H.M.S. PCT (PCT) | bioMerieux, Inc. | 2017.02.23 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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