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Immunoassay For Host Biomarkers Of Sepsis（SCX）
敗血症宿主バイオマーカー免疫測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SCX |
|---|---|
| デバイス名 | Immunoassay For Host Biomarkers Of Sepsis 敗血症宿主バイオマーカー免疫測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3215 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | A semi-quantitative immunoassay that measures the relative levels of host response proteins isolated from host blood or similar specimens. 宿主の血液又は類似の検体から分離された宿主応答タンパク質の相対量を測定する半定量的免疫測定法である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品はクラスIIに分類される体外診断用医療機器であり、市販に際しては市販前届出（510(k)）の手続きにより、既存の同等品との実質的同等性を示すことが求められます。510(k)は市販前承認（PMA）に比べて簡略化された審査経路であり、リスクが中程度と位置付けられるクラスIIの機器に広く適用される仕組みです。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社、直近5年間でも1件の届出が確認されており、最新の判定は2024年9月となっています。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも件数が確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3215 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PRI | Procalcitonin Assay プロカルシトニン測定試薬 | II | 微生物学 | 8 | — | 214 | 1 件 |
| 2 | PMT | Device To Detect And Measure Procalcitonin (Pct) In Human Clinical Specimens ヒト臨床検体中プロカルシトニン(PCT)検出・測定装置 | II | 微生物学 | 5 | — | 13 | 1 件 |
| 3 | PRE | Rt-Qpcr Assay For Mrna Transcript Immune Biomarkers 免疫バイオマーカーmRNA転写産物検出用RT-qPCRアッセイ | II | 微生物学 | 4 | — | — | — |
| 4 | PTF | Assay To Measure Pct To Aid In The Risk Assessment Of Critically Ill Patients On Their First Day Of Icu Admission プロカルシトニン測定アッセイ（ICU入室初日重症患者リスク評価補助用） | II | 微生物学 | 4 | — | — | 1 件 |
| 5 | QPS | Immunoassay For Host Biomarkers Of Infection 感染症宿主バイオマーカー免疫測定キット | II | 微生物学 | 4 | — | — | — |
| 6 | QUT | Deformability Cytometry For Sepsis Risk Assessment 敗血症リスク評価用細胞変形能測定装置 | II | 微生物学 | 3 | — | — | — |
| 7 | QFS | Monocyte Distribution Width Quantitative Measurement For Sepsis Risk Assessment 敗血症リスク評価用単球容積分布幅定量測定装置 | II | 微生物学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 酵素免疫測定装置クラスⅠ | 13 | 6 | 5.3 億円/年 | +150.0% | 273.5 万円/個 | 99.3% |
| 2 | 血液検査用器具 | イムノアッセイ用検体前処理装置クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 放射性物質診療用器具 | ラジオイムノアッセイ用装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 血液検査用器具 | 移動式酵素免疫測定装置クラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 血液検査用器具 | 免疫発光測定装置クラスⅠ | 34 | 13 | 548.9 億円/年 | -10.5% | 996.92 万円/個 | 97.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。