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Deformability Cytometry For Sepsis Risk Assessment（QUT）
敗血症リスク評価用細胞変形能測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QUT |
|---|---|
| デバイス名 | Deformability Cytometry For Sepsis Risk Assessment 敗血症リスク評価用細胞変形能測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3215 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | A semi-quantitative assay that measures cellular deformability and other physical properties of leukocytes in whole blood samples to aid the early detection of sepsis 全血試料中の白血球の細胞変形能及びその他の物理的特性を測定し、敗血症の早期発見を補助する半定量アッセイである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に該当します。510(k)は、既存の合法的に販売されている同等の機器（実質的同等性）との比較に基づき安全性・有効性を確認する審査プロセスであり、クラスIIIで求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は3件で、直近5年も3件と、届出は1社によって行われています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3215 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PRI | Procalcitonin Assay プロカルシトニン測定試薬 | II | 微生物学 | 8 | — | 214 | 1 件 |
| 2 | PMT | Device To Detect And Measure Procalcitonin (Pct) In Human Clinical Specimens ヒト臨床検体中プロカルシトニン(PCT)検出・測定装置 | II | 微生物学 | 5 | — | 13 | 1 件 |
| 3 | PRE | Rt-Qpcr Assay For Mrna Transcript Immune Biomarkers 免疫バイオマーカーmRNA転写産物検出用RT-qPCRアッセイ | II | 微生物学 | 4 | — | — | — |
| 4 | PTF | Assay To Measure Pct To Aid In The Risk Assessment Of Critically Ill Patients On Their First Day Of Icu Admission プロカルシトニン測定アッセイ（ICU入室初日重症患者リスク評価補助用） | II | 微生物学 | 4 | — | — | 1 件 |
| 5 | QPS | Immunoassay For Host Biomarkers Of Infection 感染症宿主バイオマーカー免疫測定キット | II | 微生物学 | 4 | — | — | — |
| 6 | QFS | Monocyte Distribution Width Quantitative Measurement For Sepsis Risk Assessment 敗血症リスク評価用単球容積分布幅定量測定装置 | II | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 7 | SCX | Immunoassay For Host Biomarkers Of Sepsis 敗血症宿主バイオマーカー免疫測定キット | II | 微生物学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。