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Percutaneous Cardiac Ablation Catheter For Treatment Of Atrial Fibrillation With Irreversible Electroporation（QZI）
心房細動治療用不可逆的電気穿孔法経皮的心臓アブレーションカテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.08.20
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分類情報
| Product Code | QZI |
|---|---|
| デバイス名 | Percutaneous Cardiac Ablation Catheter For Treatment Of Atrial Fibrillation With Irreversible Electroporation 心房細動治療用不可逆的電気穿孔法経皮的心臓アブレーションカテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | For the treatment of atrial fibrillation. 心房細動の治療のためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIIに分類され、市販前承認（PMA）による審査が必要な機器です。PMAはクラスIIIに分類される機器に適用される最も厳格な審査区分であり、有効性及び安全性を裏付ける臨床データを含む科学的根拠の提出が求められます。 米国市場での動向 PMA区分では本承認が約6件、一部変更承認が約86件累積しており、直近の判定は2026年8月となっています。不具合報告は累計約8,700件で、死亡202件、傷害約3,900件、不具合（Malfunction）約4,600件と、死亡・傷害の報告が全体の半数近くを占めています。主な問題としてはEntrapment of Device（デバイスの捕捉）、Material Deformation（材料の変形）、Material Twisted/Bent（材料のねじれ・屈曲）が挙げられています。回収は累計6件で、うちクラスI（最重篤）が1件、クラスIIが5件含まれ、最新の回収は2026年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 電気手術器 | 経皮心筋焼灼術用電気手術ユニットクラスⅢ | 12 | 7 | 82.08 億円/年 | -10.5% | 14.8 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | アブレーション向け循環器用カテーテルクラスⅣ | 55 | 10 | 660.1 億円/年 | +5.7% | 44.66 万円/個 | 1.3% |
| 3 | 電気手術器 | 焼灼術用電気手術ユニットクラスⅢ | 16 | 8 | 5.49 億円/年 | -35.5% | 11.17 万円/個 | 22.4% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテルクラスⅣ | 8 | 5 | 142.2 億円/年 | +23.1% | 25.07 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 経中隔用能動型穿刺器具クラスⅣ | 8 | 6 | 58.28 億円/年 | +52.7% | 4.11 万円/個 | 38.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2278-2025 QZI | クラス II | 2025.06.25 | Boston Scientific Corporation | The potentially impacted units were manufactured using specific equipment that may have caused cracks in the electrode bands on the catheter's distal end. | 対応中 |
| Z-1205-2025 QZI | クラス I（最重篤） | 2025.01.05 | Biosense Webster, Inc. | Due to an observed trend of neurovascular events | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 97 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P240006/S019 | VARIPULSE Platform (VARIPULSE Catheter; TRUPULSE Generator; Sterile Interface Cable; nGEN Pump) | Biosense Webster, Inc. | 2026.09.10 |
| P230030/S024 | FARASTAR Pulsed Field Ablation (PFA) Generator; FARASTAR Mapping System Module (MSM); FARASTAR Recording System Modul | Farapulse, Inc. | 2026.09.04 |
| P230030/S016 | FARAPULSE Pulsed Field Ablation System (FARAWAVE Pulsed Field Ablation Catheter, FARASTAR Catheter Connection Cable, | Farapulse, Inc. | 2026.08.25 |
| P240044/S006 | Globe® Catheter Laminated Ribs | Kardium, Inc. | 2026.08.20 |
| P250022/S008 | Volt PFA Catheter, Sensor Enabled | ABBOTT MEDICAL | 2026.08.11 |
| P240013/S030 | Sphere-9 Catheter AFR-00001 | Medtronic, Inc. | 2026.08.06 |
| P230030/S018 | FARAPULSE Pulsed Field Ablation System | Farapulse, Inc. | 2026.08.06 |
| P240013/S029 | Sphere-9 Catheter and Affera Ablation System | Medtronic, Inc. | 2026.08.04 |
| P250022/S005 | Current PFA Generator TactiFlex Duo | ABBOTT MEDICAL | 2026.07.23 |
| P250022/S006 | Volt PFA System | ABBOTT MEDICAL | 2026.07.10 |
| P240013/S026 | HexaGen RF Generator Software and Remote | Medtronic, Inc. | 2026.07.10 |
| P230030/S022 | FARAPULSE Pulsed Field Ablation System (FARAPULSE) | Farapulse, Inc. | 2026.07.10 |
| P240006/S016 | VARIPULSE Catheter, TRUPULSE Generator with Connection Interface Unit (CIU) | Biosense Webster, Inc. | 2026.06.30 |
| P230017/S011 | PulseSelect Pulse Field Ablation (PFA) Catheter | Medtronic, Inc. | 2026.06.30 |
| P230030/S023 | FARAPULSE Pulsed Field Ablation System (FARAWAVE Pulsed Field Ablation Catheter, FARASTAR Catheter Connection Cable, | Farapulse, Inc. | 2026.06.26 |
| P240044/S001 | Globe® Catheter and Globe® Pulsed Field System | Kardium, Inc. | 2026.06.23 |
| P250022/S007 | VOLT PFA CATHETER, SENSOR ENABLED | ABBOTT MEDICAL | 2026.06.22 |
| P240044/S005 | Globe® Catheter; Globe® Pulsed Field System | Kardium, Inc. | 2026.06.12 |
| P230030/S021 | FARAPULSE Pulsed Field Ablation System (FARAWAVE Pulsed Field Ablation Catheter, FARASTAR Catheter Connection Cable, | Farapulse, Inc. | 2026.06.05 |
| P240013/S022 | Affera Ablation System | Medtronic, Inc. | 2026.05.28 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。