【専門家監修】クオリティカルチャーの醸成方法｜医療機器QMSの実務

クオリティカルチャー（品質文化、quality culture）とは、組織の全員が品質に関わる信念・価値観・行動規範を共有している状態を指す言葉です。医療機器のQMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令。平成16年厚生労働省令第169号）とその施行通知（逐条解説）には「文化」という語は使われておらず、品質文化そのものを名指しで義務づける条文はありません。ただし、管理監督者の関与（第10条）から能力、認識及び教育訓練（第23条）までの条文は、品質方針が「周知され、理解されていること」、全ての構成員が自らの業務の意味及び重要性を「認識」していること、教育訓練の「実効性を評価」することを求めています。この記事では、これらの条文とISO 13485の対応、限定第三種・登録製造所での適用範囲、醸成の実務手順を解説します。

【結論】医療機器の品質文化は「管理監督者の責任」と「認識・力量」の条文で担保される

医療機器の品質文化は、QMS省令第2章第3節（管理監督者の責任、第10条〜第20条）と第4節の第21条〜第23条（資源・能力・認識及び教育訓練）の要求事項を、形式ではなく実効性のある形で運用することで支えられます。「文化」という語が条文にないことは、取り組みが任意であることを意味しません。

押さえる3つのポイント

1. 条文に「文化」の語はないが、中身は条文で求められている: QMS省令と施行通知（令和3年3月26日付け薬生監麻発0326第4号、令和7年1月31日一部改正。以下「逐条解説」）を全文検索しても「文化」「風土」「カルチャー」の語は出てきませんが、品質方針の周知・理解、構成員の認識、教育訓練の実効性評価は明文の要求です（条文マップの章）
2. 問われるのは「実施したか」ではなく「実効性があるか」: 第10条は管理監督者が品質管理監督システムの実効性の維持に責任をもって関与していることを、所定の業務を行うことで「実証」するよう求めています。研修を実施した記録だけでは、理解・認識・実効性の要求に応えたことになりません
3. 業態・取り扱う製品で適用される条文が違う: 限定第三種医療機器製造販売業者は管理監督者に関する規定の多くが外れますが、全部ではありません。登録製造所に係る製造業者は第83条で準用される範囲で考えます（いずれも「自社に適用される範囲を確認する」の章）

本記事のISO 13485の箇条番号は、逐条解説が各条について「ISO 13485:2016の〜に相当するものであること」と示した対応によります。本記事は2026年10月時点の法令・通知に基づきます。QMS省令全体の構造は医療機器QMS・品質保証（QA）とはで解説しています。

クオリティカルチャー（品質文化）とは｜医薬品GMPで語られる理由

クオリティカルチャーはQMS省令にもGMP省令にも定義がなく、国内では主に医薬品業界の文脈で、従業員が共有する品質に関わる信念・価値観・行動規範として説明されています。医療機器では、医薬品側の議論をそのまま持ち込まず、QMS省令の条文に置き換えて考えるのが実務的です。

定義：品質に関わる信念・価値観・行動規範の共有

日本製薬団体連合会品質委員会・日本製薬工業協会品質委員会GMP部会による発表資料「クオリティカルチャーの背景と業界の現状」（第4回GMPラウンドテーブル、2024年9月3日。PMDAウェブサイト掲載）は、クオリティカルチャーを「従業員が共有する品質に関わる信念、価値観、行動規範の集合体」と説明し、医薬品について品質文化には「ガイドライン等：なし」と整理しています。

この資料は業界団体の発表資料をPMDAが掲載したものであり、PMDAや厚生労働省の見解・通知ではありません。また、医薬品についての整理であり、医療機器にそのまま当てはまるものではありません。

なぜ医薬品業界で注目されたのか

医薬品では、GMP省令（医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）第3条の3が、製造業者等に「実効性のある医薬品品質システムを構築する」ことを求め、品質方針の文書化、品質目標、製造所において医薬品品質システムに関わる全ての組織及び職員への周知、資源配分と定期的な照査などを定めています。業界団体の発表資料等では、品質不正やGMP逸脱を背景に、こうした仕組みを実際に機能させる土台として品質文化が論じられています。QMS省令にも似た骨格がありますが、主体や条文の構成は異なります。

医療機器では何と呼ばれているか

医療機器では、品質文化に相当する中身は、管理監督者の「責任をもって関与」（逐条解説はISO 13485:2016の「commitment」に相当するとしています）、品質方針の周知・理解、構成員の認識といった語で表現されています。

米国FDAの動向（任意参加のVoluntary Improvement Program）は、末尾のFAQで紹介します。

QMS省令のどの条文が品質文化を支えるか（条文マップ）

品質文化を支えるのは、第10条〜第20条（管理監督者の責任）、第21条〜第23条（資源・能力・認識及び教育訓練）、第56条・第61条・第62条（内部監査・データの分析・改善）です。各条文の「周知」「理解」「認識」「実効性」という語に注目すると、品質文化として何を示せばよいかが具体的になります。

管理監督者の関与・製品受領者の重視・品質方針・品質目標（第10条〜第13条）

第10条は、管理監督者が品質管理監督システムの確立及び実施並びにその実効性の維持に責任をもって関与していることを、「次に掲げる業務（限定第三種医療機器製造販売業者の管理監督者にあっては、第一号及び第五号に掲げる業務に限る。）を行うことによって実証しなければならない」としています。

業務は、法令の規定等及び製品受領者要求事項に適合することの重要性の全ての施設への周知（第1号）、品質方針の策定（第2号）、品質目標が定められているようにすること（第3号）、管理監督者照査の実施（第4号）、資源が利用できる体制の確保（第5号）です（限定第三種での扱いは次章の表）。

管理監督者は「品質管理監督システムに係る業務を最上位で管理監督する役員等」（第2条第10項）です。周知の対象の「施設」は、品質管理監督システムに含まれる製品実現に係る施設（製造所を含む）で（第2条第6項）、逐条解説は、登録が必要な製造所に限らず設計・購買・製造・保管等の業務を行う施設をいい、工程を外部委託する事業所や購買物品等の供給者の事業所は含まれないとしています。

医薬品側の資料が強調する患者重視には、第11条（製品受領者の重視）が近いと整理できます（本記事の整理）。ただし同条が求めるのは、適用される法令の規定等と製品受領者要求事項を明確にし、製品をこれらに適合させることです。製品受領者は製品の出荷後に製品を取り扱う者（輸送のみに関与する者を除く）で（第82条・第83条で準用する場合は製造業者からの出荷後に取り扱う者。第2条第11項ただし書き）、逐条解説は例として医療従事者、販売業者、患者等を挙げています。第12条は品質方針が「全ての施設に周知され、理解されていること」（第4号）を、第13条は「各施設において、各部門及び各階層に応じた品質目標（製品要求事項への適合のために必要な目標を含む。）」が定められ（第1項）、その品質目標が「その達成状況を評価しうるものであって、かつ、品質方針との整合性のとれたもの」であること（第2項）を求めています。品質目標の設定方法は品質目標とKPI設定を参照してください。

責任と権限・必要な独立性・管理責任者（第15条・第16条）

第15条第2項は、品質に影響を及ぼす業務を管理監督し、実施し、又は検証する者の全てについて、相互の関係を定め、「当該職務を行うために必要な独立性を確保する」ことを求めています。逐条解説は「必要な独立性」の例として、「品質に影響を及ぼす業務について採算性といった営業的見地からの影響を極力排除すること」や、内部監査員に内部監査対象の業務からの独立性を求めること（第56条第6項）等を挙げています。納期や売上の圧力で品質判断が曲げられない構造は、品質文化の中核です。

第16条第1項は、管理監督者が「役員、管理職の地位にある者その他これに相当する者」のうちから管理責任者を任命するよう求め、第2項第3号で管理責任者に「全ての施設において、法令の規定等及び品質管理監督システムに係る要求事項についての認識が向上するようにすること」の責任と権限を与えるとしています。

内部情報伝達と改善提案（第17条・第19条第11号）

第17条は、管理監督者に、各施設内及び各施設間で適切に情報の伝達が行われる「仕組み」を確立し、品質管理監督システムの実効性に関わる情報交換が確実に行われることを「担保」するよう求めています。第19条第11号は「部門、構成員等からの改善のための提案」を管理監督者照査の工程入力情報としています。

マネジメントレビューと改善（第18条〜第20条・第61条・第62条）

管理監督者照査（マネジメントレビュー）は「あらかじめ定めた間隔で」実施します（第18条第2項）。逐条解説は「特段の問題がなければ年に１回程度の頻度で差し支えない」としつつ、変更が予定されているときや変更がなされたとき等には適時適切な照査を求めています。照査に用いた工程入力情報と照査から得られた事項を記録して所要の措置をとり（第20条）、データの分析（第61条）と改善（第62条）で仕組みを回します。手順はマネジメントレビューとはで解説しています。

力量・認識・教育訓練の実効性（第22条・第23条）

第22条第2項は、構成員に対する適切な教育訓練の実施と、製品の品質に影響を及ぼす業務に対する構成員の「確実な認識」に係る工程の文書化を求めています。第23条は（限定第三種医療機器製造販売業者は第3号を除く）、必要な能力の明確化（第1号）、教育訓練の実施「その他の措置」（第2号）、その措置の「実効性を評価すること」（第3号）、「全ての構成員が、自らの業務の意味及び重要性を認識するとともに、品質目標の達成に向けて自らの貢献の方途を認識しているようにすること」（第4号）、記録（第5号）を求めています。品質文化の「共有された価値観」を条文の言葉に直すと、この第4号がもっとも近い要求です。

条文マップ（品質文化の観点で読む）

※適用される範囲は業態・取り扱う製品で変わります（次章）。

自社に適用される範囲を確認する（限定第三種・登録製造所）

品質文化に関わる条文は、限定第三種医療機器製造販売業者では一部が外れ、登録製造所に係る製造業者では第83条の準用の範囲で適用されますが、どちらも「全部外れる」わけではありません。限定第三種の除外は条文の括弧書きで決まるもので、品質管理監督システム基準書に記載しなくても外れます。一方、登録製造所で工程に照らして適用しないとした規定（第83条第1項ただし書き。第72条など条文上そもそも準用されない規定とは別）や製品の区分・特性による不適用（第4条第1項・第2項。記載は同条第3項）は、品質管理監督システム基準書への記載で確認します。

限定第三種医療機器製造販売業者で外れる規定・残る規定

限定第三種医療機器製造販売業者とは、限定一般医療機器のみを製造販売する製造販売業者です（第5条の6第1項括弧書き）。製造販売業許可の種類（第三種医療機器製造販売業許可〔一般医療機器。薬機法第23条の2第1項〕等）ではなく、QMS省令上の定義です。第三種の許可であっても、限定一般医療機器以外の品目を1品目でも製造販売していれば限定第三種には当たりません。

限定一般医療機器は、一般医療機器のうち製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医療機器「以外の」医療機器です（第5条の5第3項ただし書き）。指定は平成26年厚生労働省告示第316号（令和3年厚生労働省告示第104号で一部改正）によるもので、制定時の告示本文は「一般医療機器のうち、別表に掲げるもの及び製造工程において滅菌されるもの」を指定しています。自社の全品目について、別表（「体表面用超音波プローブカバー」のような名称が並びます）に掲げるものか、製造工程において滅菌されるものかを照合します。どちらかに該当する品目は限定一般医療機器に当たらず、その品目を1品目でも製造販売していれば限定第三種にも当たりません。現行の別表や該当性の判断に迷う場合は、都道府県の薬務主管課に確認してください。

限定第三種に当たる場合の扱いは次のとおりです（本記事の他の箇所の「限定第三種」の記載は、この表を要約したものです）。

第18条・第20条（照査）は、簡易な手順と記録を整えておくのが安全です。 第18条は照査を実施する主体からは外れる一方、手順の文書化（第1項）と照査結果の記録（第3項）には限定第三種を除く文言がなく、逐条解説にも個別の解説はありません。照査の手順は、同条第1項の定義どおり「品質管理監督システム（品質方針及び品質目標を含む。）の改善又は変更の必要性の評価」を含むものにします。扱いに迷う場合は都道府県の薬務主管課等に相談してください。

品質方針・品質目標は、簡潔なものを置いておくのが安全です。 方針・目標を定めて文書化する規定は外れますが、品質方針・品質目標に言及する規定のうち、第18条第1項（照査の定義）と第23条第4号（品質目標の達成に向けた貢献の方途の認識）は限定第三種を除いていません。なお、製品実現計画の策定に当たり当該製品に係る品質目標を明確にする第26条第5項第1号は、第25条括弧書きにより限定第三種医療機器製造販売業者には適用されません。品質目標を一切置かずに第23条第4号を満たせるかは条文から断定できず、逐条解説にも個別の解説はありません。①全社で簡潔な品質方針と品質目標を置く、②構成員が品質目標の達成に向けた自らの貢献の方途を認識していることを記録する、の2点をそろえておけば、どちらの読み方でも不足は生じません。

登録製造所に係る製造業者（第83条）

製造販売業者等若しくは他の登録製造所から工程の外部委託を受ける事業所、又は製造販売業者等若しくは他の登録製造所に購買物品等を供給する事業所が登録製造所である場合、その製造業者等の製品の製造管理及び品質管理には第2章から第5章の2までが準用されます（第83条）。ただし、第19条第3号（行政への通知）、第49条第2項及び第3項、第69条から第72条の3まで、第81条の2の6第2項及び第3項は準用されません。管理監督者は製造業者の品質管理監督システムに係る業務を最上位で管理監督する役員等です（第2条第10項ただし書き）。なお、製造販売業者自身のQMSで管理監督する製造所は、前章の「施設」（第2条第6項）として製造販売業者のQMSに含まれます。

逐条解説は、当該登録製造所が行う工程により、いずれかの規定を品質管理監督システムに適用することが適当でない場合には適用しないことができるとし、実際に適用しない場合は、第7条第1項に基づき品質管理監督システム基準書に適用しない条項と適用しない理由を明記するよう求めています。第10条〜第23条が自動的に外れるわけではありません。

なお、第83条では準用に当たって所要の読み替えが行われており（管理監督者・製品受領者・品質管理監督システムの定義も、第2条第10項・第11項・第13項のただし書きで製造業者向けに読み替えられます）、限定第三種に関する除外が登録製造所に係る製造業者等にどう掛かるかは、読み替え後の条文で確認する必要があります。限定一般医療機器のみを製造する登録製造所の扱いは、e-Gov法令検索の条文や都道府県の薬務主管課で確認してください。なお、製造工程において滅菌される一般医療機器は、告示により限定一般医療機器に当たりません（現行の告示で確認してください）。

医薬品GMP経験者が混同しやすい3点

1. 部門の独立: GMP省令第4条第2項は「品質部門は、製造部門から独立していなければならない」と定めています。QMS省令第15条第2項は「必要な独立性」という書き方で、部門の独立という文言ではありません（逐条解説の例は前章のとおり）
2. 国内品質業務運営責任者: 第72条は第3章の製造販売業者に対する要求事項で、登録製造所に係る製造業者には準用されません（第83条）。出荷判定の体制は委託元の製造販売業者との取決めで確認します。製造所側では、薬機法第23条の2の14第5項が、医療機器の製造業者に責任技術者（医療機器責任技術者）を置くよう求めています。これはQMS省令第16条（第83条で準用）の管理責任者とは根拠も役割も別の要求で、それぞれを満たす必要があります
3. 用語: 「医薬品品質システム」（GMP省令第3条の3）、「上級経営陣」（ICH Q10等。GMP省令の本文にはない）に対応するQMS省令の語は「品質管理監督システム」「管理監督者」です。根拠はQMS省令の条番号で書きます

品質文化を醸成する実務手順（5ステップ）

品質文化の醸成は、スローガンや研修の回数ではなく、既存のQMSの仕組みに「理解」「認識」「実効性」の確認を組み込むことで進めます。次の5ステップは、いずれも既にある条文上の仕組みの使い方を変えるものです。

Step1 現状を測る：逸脱・苦情・CAPA・監査所見・改善提案を分析する

第61条第2項は、製品受領者の意見、工程及び製品の特性及び傾向（改善を行う端緒となるものを含む。）、監査などの情報をデータの分析に含めるよう求めています。たとえば「不適合の発見から報告までの日数」「内部監査で同じ所見が繰り返される部門」「改善提案の件数と採否」は、報告をためらう雰囲気や形骸化の兆候を映す指標になります。限定第三種医療機器製造販売業者は第59条括弧書きにより第61条の適用外ですが、同じ指標を自主的に追うことは妨げられません。内部監査所見の扱いはQMSの内部監査とはを参照してください。

Step2 品質方針を各部門・各階層の品質目標と行動に翻訳する

品質方針は「製品の品質を確保するために管理監督者が定め、表明する基本的な方針」です（第2条第12項）。抽象的な方針を掲示するだけでは「理解されていること」（第12条第4号）を示しにくいため、第13条の求めるとおり各部門・各階層に応じた品質目標に落とし、品質方針との整合性（第13条第2項）を保ちながら達成状況を評価できる形にします。たとえば製造部門なら「逸脱の当日報告率」、営業部門なら「苦情情報の品質保証部門への回付期限の遵守率」のように、部門の行動に結びつけます。（限定第三種医療機器製造販売業者は第13条が外れるため、全社の簡潔な品質目標を置けば足ります。「限定第三種医療機器製造販売業者で外れる規定・残る規定」の表の下の2点を参照）

Step3 悪い情報が上がる報告ルートと独立性を設計する

第17条の情報伝達の仕組みとして、不適合や懸念を所属上長を経由せずに品質保証部門へ伝えられるルートを手順に定め、第15条第2項の「必要な独立性」として、出荷判断や逸脱の評価に採算性の圧力がかからない権限配置にします。報告した構成員が不利益を受けないことを管理監督者が明言し、周知の記録として残すことも有効です。品質保証部門がない小規模企業では、構成員が社長（管理監督者）に直接報告できる経路と報告様式を手順に定め、報告と対応の記録を残す形が考えられます。第15条第2項は部門の分離という文言ではないため、出荷判定の基準と判定者を手順に定め、採算を理由に判定を覆さないことを明記するといった形で独立性を確保する方法も考えられます。

Step4 「認識」を教育し、実効性を評価する

教育訓練の実施記録だけでは、第23条の要求は満たせません。同条は教育訓練の実施その他の措置（第2号）に加えて、その措置の実効性の評価（第3号。限定第三種は除く）と、全ての構成員が自らの業務の意味及び重要性と、品質目標の達成に向けた自らの貢献の方途を認識していること（第4号）を求めています。実効性を確認する方法は「構成員の業務に伴うリスクに見合ったもの」とされています（逐条解説 29．第23条関係（5））。例えば、出荷判定や滅菌工程の担当者には理解度テストや実技確認、リスクの低い業務には読了確認と上長の確認、といった差をつけることが考えられます。

手順書の改訂のたびに対象者の受講状況を追い、理解度を確認して記録を残す作業は、紙や表計算での台帳管理では未受講者の把握が手作業になり、漏れが起きやすくなります。当サイトを運営する株式会社Berryが提供するQMSmartは、文書管理・CAPA管理とあわせて教育訓練を一元管理できるクラウド型eQMSで、AIによる教育用テストの作成にも対応しています。教育訓練の年間計画や記録様式などの手順そのものはQMSの教育訓練とはで解説しています。

Step5 マネジメントレビューで品質文化の指標を照査し、資源を配分する

Step1〜4で集めた指標は、管理監督者照査の工程入力情報（第19条。逐条解説は、少なくとも第1号〜第12号を含み、これらに限定されないとしています）に載せます。改善提案（第11号）の件数と処理状況、教育の実効性評価の結果、報告までの日数の推移を照査し、必要な改善と資源（第20条第1号・第4号、第21条）を決めて記録します（限定第三種医療機器製造販売業者の照査の扱いは同じ表の第18条・第20条の行を参照）。措置の実施状況を次回の照査で確認する循環が、品質文化を一過性にしない仕組みです。

品質文化セルフチェックリスト（条文番号付き）

次の17項目で、自社の品質文化が条文上の要求として示せる状態かを確認できます。「限定第三種」列は、限定第三種医療機器製造販売業者に当該要求が係るかを示します（該当条件と根拠は「自社に適用される範囲を確認する」の章の表）。自社の製造所を製造販売業者のQMSで管理している場合は、製造販売業者としてこの表を読みます。登録製造所に係る製造業者等は、原則として全項目を対象として読み（限定一般医療機器のみを製造する場合の扱いは、第83条の読み替え後の条文で確認）、第83条第1項ただし書きにより工程に照らして適用しないとした規定は品質管理監督システム基準書の記載で確認してください。

「対象外」の項目でも、取り組むこと自体は妨げられません。小規模な企業ほど、社長自身が周知と情報伝達を担っている記録があると、取引先からの品質体制の確認にも答えやすくなります。

よくある質問

品質文化（クオリティカルチャー）はQMS省令で義務づけられていますか？

QMS省令とその逐条解説には「文化」という語は使われておらず、品質文化を名指しで義務づける条文はありません。ただし、品質方針が「周知され、理解されていること」（第12条第4号）、全ての構成員の認識（第23条第4号）、教育訓練の実効性の評価（同条第3号）などは明文の要求です。品質文化の中身にあたる部分は、これらの条文への適合として求められていると考えるのが実務的です。

QMS適合性調査で品質文化は評価されますか？

品質文化そのものを調査項目として示した一次情報は、確認できていません。QMS適合性調査は、承認・認証を受ける医療機器等のうち政令で定めるものについて、製造管理又は品質管理の方法がQMS省令に適合しているかを、厚生労働大臣（承認）又は登録認証機関（認証）が書面又は実地の調査で確認するものです（薬機法第23条の2の5第6項、第23条の2の23第4項）。品質方針の周知・理解（第12条第4号）や構成員の認識（第23条第4号）は、こうした条文への適合として示すことになり、示す材料はセルフチェックリストの「確認する記録」列が目安になります。なお、届出のみで製造販売する品目（限定一般医療機器を含む）については、届出を定める薬機法第23条の2の12に適合性調査の規定がありません。ただし、QMS省令に従わなくてよいという意味ではありません。薬機法第72条第2項は、製造販売業者の製造管理又は品質管理の方法がQMS省令の基準に「適合せず、又は」その方法によって医療機器が同法第65条等に規定する医療機器に該当するようになる「おそれがある場合」に、厚生労働大臣が「その製造管理若しくは品質管理の方法の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる」としています。

医薬品GMPのクオリティカルチャーと医療機器QMSの品質文化は何が違いますか？

医薬品ではGMP省令第3条の3（医薬品品質システム）やICH Q10を背景に品質文化が議論され、業界団体が定義や取り組みを発表しています。医療機器では、同じ考え方をQMS省令の管理監督者の責任（第10条〜第20条）と能力・認識・教育訓練（第22条・第23条）の条文で扱います。GMP省令の「品質部門は、製造部門から独立」とQMS省令第15条第2項の「必要な独立性」のように、文言と求める内容が異なる点に注意が必要です。

限定一般医療機器のみを製造販売する企業（限定第三種）でも取り組む必要がありますか？

大手と同じ活動をすべて行う必要はありませんが、取り組みが不要になるわけではありません。限定第三種医療機器製造販売業者（許可の種類ではなく、製造販売する全品目が限定一般医療機器である製造販売業者）は、管理監督者の規定の多く（第11条〜第14条・第16条・第19条）や品質方針・品質目標の文書化などが外れますが、周知（第10条第1号。法令の規定等に限る）、責任と権限（第15条）、情報伝達（第17条）、能力・認識（第22条、第23条〔第3号を除く〕）などは残ります。品質目標については第23条第4号（品質目標の達成に向けた貢献の方途の認識）が残るため、簡潔な品質方針・品質目標を置いておくのが無難です（製品実現計画に関する第26条は、第25条括弧書きにより限定第三種には適用されません）。第18条・第20条（照査）の扱いを含む詳細は、本文「自社に適用される範囲を確認する」の表を参照してください。

品質文化の醸成度はどう測ればよいですか？

QMS省令と逐条解説に、品質文化の数値基準はありません。実務では、不適合の発見から報告までの日数、内部監査での同一所見の再発、改善提案の件数と採否、教育訓練の理解度テストの結果、品質目標の達成状況などを、第61条のデータの分析と第19条の照査の入力情報として継続的に追うのが現実的です。指標は自社の製品・工程のリスクに合わせて選び、初回は現状値の測定にとどめ、照査で目標値と期限を決めて品質目標として管理する進め方が考えられます。

教育訓練を実施していれば品質文化は醸成されたと言えますか？

教育訓練を実施しただけでは、品質文化が醸成されたとは言えません。第23条は教育訓練の実施（第2号）に加えて、その実効性の評価（第3号。限定第三種は除く）と、全ての構成員が自らの業務の意味及び重要性と品質目標への貢献の方途を認識していること（第4号）を求めています。受講記録に加えて、理解度の確認と業務での行動の変化を記録で示せる状態を目指します。

FDA（米国）では医療機器の品質文化をどう扱っていますか？

FDAは、MDIC（Medical Device Innovation Consortium）を通じて実施される任意参加のVoluntary Improvement Program（VIP）について、2023年9月にFDAの関与方針を示す最終ガイダンス（Fostering Medical Device Improvement: FDA Activities and Engagement with the Voluntary Improvement Program）を発出しています。同プログラムは第三者による「quality maturity appraisal」（品質の成熟度評価）を用いて製造業者の実務の能力とパフォーマンスを評価するもので、FDAのページは「culture」ではなく成熟度の枠組みで説明しています。規制要件ではなく、日本の製造販売業者に直接の義務を生じさせるものではありません。

まとめ

医療機器の品質文化は、QMS省令の管理監督者の責任と能力・認識・教育訓練の要求を実効性のある形で運用することで示せます。品質方針を周知して理解を確認し、各部門・各階層の品質目標に落とし、悪い情報が上がる経路と必要な独立性を確保し、認識と教育の実効性を評価して、その指標を管理監督者照査で見直す。この循環を記録で残すことが、品質文化を「見える」状態にする近道です。限定第三種医療機器製造販売業者・登録製造所に係る製造業者等は、「自社に適用される範囲を確認する」の章で外れる規定と残る規定を確認したうえで、自社の規模に合わせて取り組んでください。

品質方針の周知、教育の受講状況、理解度テストの結果を一元的に把握できれば、管理監督者照査に上げる材料をそろえやすくなります。QMSmartは、文書管理・CAPA管理と教育訓練を一元管理でき、AIによる教育用テストの作成で、手順書の改訂に合わせた教育と記録の蓄積を支援します。

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