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Controller, Foot, Handpiece And Cord（EBW）
フットコントローラ、ハンドピース及びコード この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.04.18
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分類情報
| Product Code | EBW |
|---|---|
| デバイス名 | Controller, Foot, Handpiece And Cord フットコントローラ、ハンドピース及びコード この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.4200 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIに分類される医療機器であり、歯科分野で使用されるフットコントローラ、ハンドピース及びコードを対象としています。米国ではクラスIに区分される機器のうち多くは市販前届出（510(k)）の対象となり、この製品も同区分に基づき規制されています。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約60件で、参入企業数は40社、直近5年でも約15件の実績があります。不具合報告は累計約390件で、大半が不具合（Malfunction）によるものであり、死亡報告はなく、傷害（Injury）は42件で、主な問題としてMechanical Problem、Detachment of Device or Device Component、Output Problemが挙げられています。回収は累計2件で、いずれもクラスIIに分類され、クラスIの報告は確認されていません。最新の回収は2017年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.4200 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EFB | Handpiece, Air-Powered, Dental 空気駆動式歯科用ハンドピース | I | 歯科 | 261 | — | 2,100 | 8 件 |
| 2 | EKX | Handpiece, Direct Drive, Ac-Powered 交流電源式直接駆動歯科用ハンドピース | I | 歯科 | 90 | — | 746 | — |
| 3 | EGS | Handpiece, Contra- And Right-Angle Attachment, Dental 歯科用コントラアングル・ライトアングルアタッチメントハンドピース | I | 歯科 | 73 | — | 2,636 | 2 件 |
| 4 | EFA | Handpiece, Belt And/Or Gear Driven, Dental 歯科用ベルト・ギア駆動式ハンドピース | I | 歯科 | 25 | — | 226 | 3 件 |
| 5 | NYL | Handpiece, Air-Powered, Root Canal Irrigation エア駆動式根管洗浄用ハンドピース | I | 歯科 | 5 | — | — | — |
| 6 | EKY | Handpiece, Water-Powered 水力式歯科用ハンドピース | I | 歯科 | 2 | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1351-2018 EBW | クラス II | 2017.12.21 | W & H DentalWerk Burmoos GMBH - Site 1 | During continuous postmarket surveillance activities, we have noticed a potential malfunction of individual foot controls of the type S-N1/S-N2. In case the error occurs, the foot control might not switch back to zero position when the pedal is released. Consequently, the motor keeps rotating. If this happens during automatic thread cutting or automatic screwing-in of implants, it may, in the worst case, lead to a serious injury of the patient. | 終了 |
| Z-0273-2014 EBW | クラス II | 2013.10.24 | Nobel Biocare Usa Llc | The recall was initiated because there is a potential for malfunction of the OsseoCare Pro when used with the OseeoCare Pro iPad application software release 1.2.0.7. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 61 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251407 | Motor Handpiece and Control Unit (SDI10) | Saeshin Precision Co., Ltd. | 2026.01.30 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K251701 | Star E900 Electric System | Dentalez, Inc., Stardental Division | 2026.01.12 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K251811 | Motor and Apex Module (MaAM) | Dentsply Sirona, Inc. | 2025.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K231562 | ELEC ENGINE (Model: ISE-170L) | Micro-Nx Co., Ltd. | 2025.07.18 | 特別（Special） | |
| 5 | K242646 | Dental Implant Unit | Guilin Aesthedent Medical Instruments Co., Ltd. | 2025.04.11 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K233288 | NLZ Built-In Motor System | Nakanishi, Inc. | 2024.06.24 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K233117 | Surgic Pro2 (Surgic Pro2 OPT), Surgic Pro2 (Surgic Pro2 NON-OPT) | Nakanishi, Inc. | 2024.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K230895 | CEFLA Dental Micromotors: i-MMr, i-MMr L, i-MMr L FLUO, i-MMs, i-MMs FLUO; i-XR3, i-XR3 L, i-XR3 L FLUO, i-XS4, | Cefla S.C. | 2024.04.01 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K231864 | Fiber Optic Brushless Electronic Micromotor, model: iM100 | Codent Technical Industry Co., Ltd. | 2024.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K211358 | Implanter incl. Accessories | Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd. | 2022.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K220831 | Dental Implantation Systems, Dental Electrical Motors | Foshan Coxo Medical Instrument Co., Ltd. | 2022.09.27 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K213022 | CEFLA Dental Micromotors: i-MMr, i-MMr L, i-MMs, i-XR3, i-XR3 L, i-XS4, handy POWER, handy POWER LED, implantor LED | Cefla S.C. | 2022.05.09 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K202075 | Dental Electric Motor | Foshan Cicada Dental Instrument Co, Ltd. | 2022.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K201191 | ELEC-LED | Micro-Nx Co., Ltd. | 2022.02.07 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K203706 | Dental Electric Motor | Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd. | 2022.01.13 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K201192 | Impla-NX (Model: ISE-270M) | Micro-Nx Co., Ltd. | 2021.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K201292 | TRAUS SIP20 | Saeshin Precision Co., Ltd. | 2021.02.11 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K193341 | iCTmotor (WL-1) | Dentium Co., Ltd. | 2020.09.04 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K180845 | Maxima Electric System | Handpiece Headquarters - Hpr, Inc. | 2019.07.25 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K181858 | Electric Handpiece Motor | W&H Dentalwerk Buermoos GmbH | 2019.03.26 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。