'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Handpiece, Contra- And Right-Angle Attachment, Dental（EGS）
歯科用コントラアングル・ライトアングルアタッチメントハンドピース この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
直近 2023.11.15
73 件
0 件
2,636 件
分類情報
| Product Code | EGS |
|---|---|
| デバイス名 | Handpiece, Contra- And Right-Angle Attachment, Dental 歯科用コントラアングル・ライトアングルアタッチメントハンドピース この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.4200 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIは相対的にリスクが低い医療機器に適用される区分であり、多くの場合、既存の同種機器との実質的同等性を示す510(k)手続きにより市販が認められます。歯科分野（Dental）の機器として位置づけられています。 米国市場での動向 米国FDAの510(k)累計件数は約70件で、52社が参入しており、直近5年でも9件の届出があり、最新の判定は2025年9月です。不具合報告は累計約2,600件で、死亡報告はなく、傷害が約760件、不具合（Malfunction）が約1,900件と大半を占めています。主な問題としては、Overheating of Device（装置の過熱）、Detachment of Device or Device Component（装置または部品の脱落）、Mechanical Problem（機械的問題）が挙げられています。回収は累計2件でいずれもクラスIIに分類され、直近5年では1件、最新の回収は2023年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.4200 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EFB | Handpiece, Air-Powered, Dental 空気駆動式歯科用ハンドピース | I | 歯科 | 261 | — | 2,100 | 8 件 |
| 2 | EKX | Handpiece, Direct Drive, Ac-Powered 交流電源式直接駆動歯科用ハンドピース | I | 歯科 | 90 | — | 746 | — |
| 3 | EBW | Controller, Foot, Handpiece And Cord フットコントローラ、ハンドピース及びコード | I | 歯科 | 61 | — | 392 | 2 件 |
| 4 | EFA | Handpiece, Belt And/Or Gear Driven, Dental 歯科用ベルト・ギア駆動式ハンドピース | I | 歯科 | 25 | — | 226 | 3 件 |
| 5 | NYL | Handpiece, Air-Powered, Root Canal Irrigation エア駆動式根管洗浄用ハンドピース | I | 歯科 | 5 | — | — | — |
| 6 | EKY | Handpiece, Water-Powered 水力式歯科用ハンドピース | I | 歯科 | 2 | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用ハンドピース | ストレート・ギアードアングルハンドピースクラスⅡ | 180 | 29 | 83.16 億円/年 | +1.1% | 2.7 万円/個 | 95.0% |
| 2 | 歯科用ハンドピース | 歯科用空気駆動式ハンドピースクラスⅡ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 歯科用ハンドピース | 歯科用ガス圧式ハンドピースクラスⅡ | 116 | 24 | 63.77 億円/年 | +1.3% | 2.7 万円/個 | 99.0% |
| 4 | 歯科用ハンドピース | 歯科用電動式ハンドピースクラスⅡ | 22 | 14 | 4.8 億円/年 | +5.3% | 4.8 万円/個 | 80.7% |
| 5 | 整形用品 | 歯科用精密スライドアタッチメントクラスⅡ | 16 | 4 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0285-2024 EGS | クラス II | 2023.10.06 | Young Dental Manufacturing I, LLC | one lot of Contra Gray (soft) Turbo Plus Cups Dental Prophylaxis Angles may contain Contra Petite Web LF Soft Purple Cup DPAs. | 対応中 |
| Z-2797-2015 EGS | クラス II | 2015.08.27 | Bien Air Dental SA | Possible loosening of the dental tool, which may lead to potential swallowing of the tool. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 73 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251869 | Disposable Prophy Angle (3399-60, 3399-090, 3399-105) | Premium Plus (Dongguan) Limited | 2025.09.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K240950 | Disposable Prophy Angle | Pacific Care Limited | 2025.05.28 | 簡略（Abbreviated） | |
| 3 | K240183 | Star E900 Handpiece Series | Dentalez, Inc., Stardental Division | 2024.09.19 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K230106 | General Cutting Straight | Nakanishi, Inc. | 2023.05.24 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K222518 | FX Contra | Nakanishi, Inc. | 2022.11.17 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K220874 | Smooth Drive contra angle and straight handpieces | Lares Research | 2022.11.07 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K220346 | Lotus Prophy Angle | Ajk Engineering, Inc. | 2022.11.07 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K220577 | Dental Handpiece, Model CA160, CA160L, and CA500L | Micro-Nx Co., Ltd. | 2022.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K213139 | SURGmatic S15 L Pro | Kavo Dental GmbH | 2021.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K202960 | General Cutting Contra Handpiece | Nakanishi, Inc. | 2020.10.27 | 特別（Special） | |
| 11 | K182892 | TRAUS Dental Handpieces | Saeshin Precision Co., Ltd. | 2019.11.26 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K182999 | General Cutting Contra Handpiece | Nakanishi, Inc. | 2019.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K181129 | STRONG Dental Handpieces | Saeshin Precision Co., Ltd. | 2019.01.31 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K171436 | STRONG Dental Handpieces | Saeshin Precision Co., Ltd. | 2018.01.05 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K162856 | Bonart Dental Handpieces (ART), Disposable Prophy Angle (PROFORMANCE) | Bonart Co., Ltd. | 2017.07.18 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 16 | K162397 | Titan 3 Low Speed Angle Attachments | Dentalez, Inc. | 2017.01.19 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K133178 | LUXATOR LX HANDPIECE | Directa AB | 2015.11.24 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K143418 | STRONG Dental Handpieces | Saeshin Precision Co., Ltd. | 2015.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K150750 | Endo 6:1, T1 Line Endo 6 L, SIRONiTi Apex, T1 Spray | Sirona Dental Systems GmbH | 2015.07.02 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K141125 | U-TYPE CONTRA ANGLE, U-TYPE SECTIONAL CONTRA ANGLE | Handpiece Headquarters | 2014.10.23 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。