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Handpiece, Air-Powered, Dental（EFB）
空気駆動式歯科用ハンドピース この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
8 件
直近 2023.03.08
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分類情報
| Product Code | EFB |
|---|---|
| デバイス名 | Handpiece, Air-Powered, Dental 空気駆動式歯科用ハンドピース この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.4200 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象です。クラスIは相対的にリスクが低い医療機器区分であり、一般的規制のみで安全性・有効性が確保できると考えられる機器が該当します。 米国市場での動向 本製品は510(k)による届出品目で、累計約260件の届出があり、参入企業は約140社、直近5年間でも約20件の届出が続いており、最新の判定は2026年1月となっています。不具合報告は累計約2,100件で、大半が不具合（Malfunction）に分類され、死亡報告は0件、傷害は約470件です。主な問題としては、機器または部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）、機器の過熱（Overheating of Device）、機械的問題（Mechanical Problem）が挙げられています。回収は累計8件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが3件、直近5年では1件、最新の回収開始は2023年1月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.4200 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EKX | Handpiece, Direct Drive, Ac-Powered 交流電源式直接駆動歯科用ハンドピース | I | 歯科 | 89 | — | 736 | — |
| 2 | EGS | Handpiece, Contra- And Right-Angle Attachment, Dental 歯科用コントラアングル・ライトアングルアタッチメントハンドピース | I | 歯科 | 73 | — | 2,629 | 2 件 |
| 3 | EBW | Controller, Foot, Handpiece And Cord フットコントローラ、ハンドピース及びコード | I | 歯科 | 61 | — | 392 | 2 件 |
| 4 | EFA | Handpiece, Belt And/Or Gear Driven, Dental 歯科用ベルト・ギア駆動式ハンドピース | I | 歯科 | 25 | — | 220 | 3 件 |
| 5 | NYL | Handpiece, Air-Powered, Root Canal Irrigation エア駆動式根管洗浄用ハンドピース | I | 歯科 | 5 | — | — | — |
| 6 | EKY | Handpiece, Water-Powered 水力式歯科用ハンドピース | I | 歯科 | 2 | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用ハンドピース | 歯科用空気駆動式ハンドピースクラスⅡ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 歯科用ハンドピース | 歯科用ガス圧式ハンドピースクラスⅡ | 116 | 24 | 62.08 億円/年 | -1.9% | 2.81 万円/個 | 98.7% |
| 3 | 歯科用ハンドピース | 歯科用電動式ハンドピースクラスⅡ | 22 | 14 | 4.77 億円/年 | +7.4% | 4.62 万円/個 | 81.2% |
| 4 | 歯科用ハンドピース | 歯科技工用ガス圧式ハンドピースクラスⅠ | 11 | 5 | 1.15 億円/年 | +32.1% | 3.18 万円/個 | 99.8% |
| 5 | 歯科用ハンドピース | 歯科技工用電動式ハンドピースクラスⅠ | 35 | 14 | 8.04 億円/年 | +0.8% | 5.71 万円/個 | 93.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 8 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1208-2023 EFB | クラス II | 2023.01.20 | Coltene Whaledent Inc | Screw connection between the turbine head and the push button may loosen and fall off during the treatment, and increase the risk of swallowing or inhaling part of the turbines head or the push button | 対応中 |
| Z-2674-2016 EFB | クラス II | 2016.07.08 | Nakanishi Inc. | Through an error, the labeling failed to include the symbol or other text indicating that the diamond coated tips were single use only. A contributing factor to this error is that in other markets such as Japan, the diamond coated tips are multiple use and are not limited to single use only. The tips are stainless steel with a coating of fine diamond powder. The tips are sold non-sterile and are to be sterilized prior to first use. The tips were cleared as single use only. This problem was discovered during an ongoing, proactive, quality system improvement plan that was initiated by Nakanishi in October 2014. Because the correct instructions for sterilization are not available, it is possible that the devices might not be sterile prior to use. The absence of the single use statement introduces a risk of cross-contamination if the tips are reprocessed and reused. | 終了 |
| Z-2044-2014 EFB | クラス II | 2012.05.07 | MTI Precision Products LLC. | Sharp edge on the body/housing of the Lynx TM20 TorqueMaster Low Speed Handpiece. | 終了 |
| Z-0289-2007 EFB | － | － | － | － | － |
| Z-0157-04 EFB | － | － | － | － | － |
| Z-0156-04 EFB | － | － | － | － | － |
| Z-0155-04 EFB | － | － | － | － | － |
| Z-0154-04 EFB | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 261 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251389 | High speed air turbine handpiece | Foshan Topmed Dental Co., Ltd. | 2026.01.12 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K251388 | Dental air-motor handpiece (TM-203B2, TM-203M4, TM-205B2, TM-205M4, TM-IS, TM-ES, TM-SG20, TM-X25, TM-BB, TM-IC, TM-RA41) | Foshan Topmed Dental Co., Ltd. | 2026.01.12 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K242179 | Synea Fusion Handpieces (Intensiv & Profin) | W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH | 2025.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K240337 | Dental Handpiece (Model: J6-126, J6-136, SH11W2, SH11W3, W401LW, W15LW, W142LW, W11L) | Guangdong Jinme Medical Technology Co., Ltd. | 2024.11.13 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K241074 | High-speed Air Turbine Handpieces (SCHG01, SCHG03, SCHG18, SCHF19, SCHF22), Dental Low Speed Handpieces including Straight and Geared Angle Handpieces and Air Motors (Straight Handpieces: SCHD05-S, SCHD16-S, SCHD17-S, SCHD24-S, SCHD27-S Geared Angle Handpieces: SCHD05-C, SCHD06-C, SCHD16-C, SCHD17-C, SCHD24-C, SCHD27-C, SCHD29-S, SCHB4, SCHB5, SCHB20, SCHB64 Air Motors: SCHD16-M, SCHD17-M, SCHD24-M, SCHD27-M) | Foshan Soco Precision Instrument Co., Ltd. | 2024.11.12 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K241880 | Air Powered Tooth Polishing System (Perio-Mate); Air Powered Tooth Polishing System (Perio Mate Nozzle Tip) | Nakanishi, Inc. | 2024.09.20 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K233122 | High Speed Air Turbine Handpiece (G100,G200,G300,G400,G450,G500,G600,G700,G700L,G800,G800L) | Litu Tech , Ltd. | 2024.04.30 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K233308 | Air Motor (Model name: FX204 M4); Air Motor (Model name: M205) | Nakanishi, Inc. | 2024.04.25 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K220179 | High-Speed Air Turbine Handpieces/Straight Handpieces/Geared Angle Handpieces/Air Motors | Foshan Coxo Medical Instrument Co., Ltd. | 2023.09.22 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K232243 | EVO 700 series high speed handpiece | Ttbio Corp. | 2023.08.23 | 特別（Special） | |
| 11 | K230888 | Titanium Turbine | Nakanishi, Inc. | 2023.06.02 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K221741 | TRAUS Air Dental Handpiece | Saeshin Precision Co., Ltd. | 2023.02.22 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K202674 | Medidenta High Speed Handpieces | Pac-Dent, Inc. | 2022.12.12 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K212910 | Dental High-speed Turbine Handpiece, Dental Low-speed Turbine Handpiece | Shenzhen Carejoy Technology Co., Ltd. | 2022.11.17 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K221548 | Dental Air Polishing Handpiece | Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd. | 2022.09.28 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K221814 | OK Handpiece | Jaintek Co.,Ltd | 2022.07.15 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K203791 | Stainless Turbine | Nakanishi, Inc. | 2022.06.21 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K202371 | Highspeed Airturbine Handpiece | Beijing Dongbo Dental Handpiece Co., Ltd. | 2021.11.08 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K202786 | Dental Low-speed Handpieces and Accessories | Microp Technology (Taiwan), Inc. | 2021.09.03 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K193264 | Disposable High Speed Air Turbine Handpiece | Ningbo Hpdove Dental Instruments Co., Ltd. | 2020.08.11 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。