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Handpiece, Water-Powered（EKY）
水力式歯科用ハンドピース この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | EKY |
|---|---|
| デバイス名 | Handpiece, Water-Powered 水力式歯科用ハンドピース この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.4200 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は水の圧力を動力源として作動する歯科用ハンドピースです。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）ではなく、一般的な管理要件のみで市販が可能な区分に位置付けられています。 米国市場での動向 本製品分類の510(k)累計件数は2件で、2社が申請しており、最新の判定は2012年12月です。不具合報告は累計2件で、いずれも不具合（Malfunction）によるもので、死亡や傷害の報告は確認されていません。最新の報告は1994年1月で、直近5年間の報告はありません。回収については累計件数が0件で、クラスI・II・IIIいずれの事例も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.4200 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EFB | Handpiece, Air-Powered, Dental 空気駆動式歯科用ハンドピース | I | 歯科 | 261 | — | 2,100 | 8 件 |
| 2 | EKX | Handpiece, Direct Drive, Ac-Powered 交流電源式直接駆動歯科用ハンドピース | I | 歯科 | 90 | — | 746 | — |
| 3 | EGS | Handpiece, Contra- And Right-Angle Attachment, Dental 歯科用コントラアングル・ライトアングルアタッチメントハンドピース | I | 歯科 | 73 | — | 2,636 | 2 件 |
| 4 | EBW | Controller, Foot, Handpiece And Cord フットコントローラ、ハンドピース及びコード | I | 歯科 | 61 | — | 392 | 2 件 |
| 5 | EFA | Handpiece, Belt And/Or Gear Driven, Dental 歯科用ベルト・ギア駆動式ハンドピース | I | 歯科 | 25 | — | 226 | 3 件 |
| 6 | NYL | Handpiece, Air-Powered, Root Canal Irrigation エア駆動式根管洗浄用ハンドピース | I | 歯科 | 5 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 水圧式ナイフハンドピースクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 歯科用ハンドピース | 歯科用ガス圧式ハンドピースクラスⅡ | 116 | 24 | 63.77 億円/年 | +1.3% | 2.7 万円/個 | 99.0% |
| 3 | 歯科用ハンドピース | 歯科用空気駆動式ハンドピースクラスⅡ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 4 | 歯科用ハンドピース | 歯科用電動式ハンドピースクラスⅡ | 22 | 14 | 4.8 億円/年 | +5.3% | 4.8 万円/個 | 80.7% |
| 5 | 整形用機械器具 | 電池電源式手術用ドリルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。