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Handpiece, Direct Drive, Ac-Powered（EKX）
交流電源式直接駆動歯科用ハンドピース この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | EKX |
|---|---|
| デバイス名 | Handpiece, Direct Drive, Ac-Powered 交流電源式直接駆動歯科用ハンドピース この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.4200 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制において、クラスIに分類される医療機器です。クラスIは相対的にリスクが低い機器を対象とする区分であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められています。 米国市場での動向 本製品分類の510(k)届出は累計約90件で、58社が参入しており、直近5年間では約20件の届出が確認されています。不具合報告は累計約700件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告は0件、傷害報告は約50件となっています。主な問題としてはMechanical Problem（機械的な問題）、Detachment of Device or Device Component（機器または部品の脱落）、Physical Resistance/Sticking（物理的な抵抗・固着）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI〜IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.4200 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EFB | Handpiece, Air-Powered, Dental 空気駆動式歯科用ハンドピース | I | 歯科 | 261 | — | 2,078 | 8 件 |
| 2 | EGS | Handpiece, Contra- And Right-Angle Attachment, Dental 歯科用コントラアングル・ライトアングルアタッチメントハンドピース | I | 歯科 | 73 | — | 2,634 | 2 件 |
| 3 | EBW | Controller, Foot, Handpiece And Cord フットコントローラ、ハンドピース及びコード | I | 歯科 | 61 | — | 392 | 2 件 |
| 4 | EFA | Handpiece, Belt And/Or Gear Driven, Dental 歯科用ベルト・ギア駆動式ハンドピース | I | 歯科 | 25 | — | 220 | 3 件 |
| 5 | NYL | Handpiece, Air-Powered, Root Canal Irrigation エア駆動式根管洗浄用ハンドピース | I | 歯科 | 5 | — | — | — |
| 6 | EKY | Handpiece, Water-Powered 水力式歯科用ハンドピース | I | 歯科 | 2 | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用ハンドピース | 歯科用ガス圧式ハンドピースクラスⅡ | 116 | 24 | 63.77 億円/年 | +1.3% | 2.7 万円/個 | 99.0% |
| 2 | 歯科用ハンドピース | 歯科用空気駆動式ハンドピースクラスⅡ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 歯科用ハンドピース | 歯科用電動式ハンドピースクラスⅡ | 22 | 14 | 4.8 億円/年 | +5.3% | 4.8 万円/個 | 80.7% |
| 4 | 整形用機械器具 | 電池電源式手術用ドリルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 歯科用ハンドピース | 歯科技工用電動式ハンドピースクラスⅠ | 35 | 14 | 8.32 億円/年 | +4.2% | 5.6 万円/個 | 92.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 89 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252223 | Alpha Endo Handpiece (Alpha Endo) | SHENZHEN SUPERLINE TECHNOLOGY CO., LTD. | 2025.10.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K251597 | InnerView System | Perimetrics, Inc. | 2025.09.18 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K243692 | EnDrive (EnDriveUS) | Advanced Technology Research (A.T.R.) S.R.L. | 2025.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K242514 | Endo Motor (E-LITE MAX, E-LITE PRO, E-LITE INO) | Shenzhen Rogin Medical Co., Ltd. | 2025.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K241065 | ChecQ (AC100) | Dentis Co., Ltd. | 2025.03.21 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K243911 | HPR Cordless Hygiene Handpiece | Handpiece Headquarters | 2024.12.20 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K222688 | The Trust | Genoss Co., Ltd. | 2024.08.09 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K233865 | X-Smart Pro; X-Smart Pro+ | Dentsply Sirona, Inc. | 2024.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K232551 | EM-07 Cordless Endo Motor | Forum Engineering Technologies (96) , Ltd. | 2024.07.09 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K232810 | Dental Handpiece, Wireless Endodontic Handpiece, endoit | Micro-Nx Co., Ltd. | 2023.11.09 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K232657 | InnerView LC | Perimetrics, Inc. | 2023.09.01 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K220829 | Endo Motor | Foshan Coxo Medical Instrument Co., Ltd. | 2023.05.18 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K222548 | Endo Motor | Shenzhen Perfect Medical Instruments Co., Ltd. | 2023.04.26 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K210475 | EQ-M | Meta Systems Co., Ltd. | 2022.09.21 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K213897 | Pro M Class | Saeyang Microtech Co., Ltd. | 2022.09.19 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K212043 | TRAUS ENDO | Saeshin Precision Co., Ltd. | 2022.06.24 | 特別（Special） | |
| 17 | K211531 | Cordless Prophy System, Model: i-Polish | Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd. | 2021.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K203320 | Endo Motor | Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd. | 2021.05.10 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K192649 | Endo Motor | Foshan Cicada Dental Instrument Co, Ltd. | 2021.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K201703 | PROXEO Twist Cordless Polishing System PL-40 H | W&H Dentalwerk Buermoos GmbH | 2021.02.24 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。