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Handpiece, Air-Powered, Root Canal Irrigation（NYL）
エア駆動式根管洗浄用ハンドピース この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NYL |
|---|---|
| デバイス名 | Handpiece, Air-Powered, Root Canal Irrigation エア駆動式根管洗浄用ハンドピース この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.4200 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | To clean the root canal prior to filling and used for root canal irrigation. 充填前に根管を清掃するためのものであり、根管洗浄に使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる区分です。クラスIは相対的にリスクが低い医療機器に適用される区分であり、一般的にはより厳格な市販前承認（PMA）ではなく、簡略化された510(k)手続きにより市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計件数は5件で、参入企業数は5社、直近5年間の届出は1件、最新の判定は2021年12月となっています。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数0件であり、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.4200 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EFB | Handpiece, Air-Powered, Dental 空気駆動式歯科用ハンドピース | I | 歯科 | 261 | — | 2,100 | 8 件 |
| 2 | EKX | Handpiece, Direct Drive, Ac-Powered 交流電源式直接駆動歯科用ハンドピース | I | 歯科 | 90 | — | 746 | — |
| 3 | EGS | Handpiece, Contra- And Right-Angle Attachment, Dental 歯科用コントラアングル・ライトアングルアタッチメントハンドピース | I | 歯科 | 73 | — | 2,636 | 2 件 |
| 4 | EBW | Controller, Foot, Handpiece And Cord フットコントローラ、ハンドピース及びコード | I | 歯科 | 61 | — | 392 | 2 件 |
| 5 | EFA | Handpiece, Belt And/Or Gear Driven, Dental 歯科用ベルト・ギア駆動式ハンドピース | I | 歯科 | 25 | — | 226 | 3 件 |
| 6 | EKY | Handpiece, Water-Powered 水力式歯科用ハンドピース | I | 歯科 | 2 | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用洗浄器 | 歯科根管内洗浄吸引乾燥装置クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 電動式歯科用根管リーマクラスⅡ | 17 | 10 | 1.32 億円/年 | -6.7% | 105 円/個 | 99.8% |
| 3 | 歯科用ハンドピース | 歯科用空気駆動式ハンドピースクラスⅡ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用洗浄器 | 歯科用洗浄プローブクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用洗浄器 | 歯科用根管洗浄器クラスⅡ | 5 | 5 | 0.77 億円/年 | +90.8% | 4.96 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K211721 | PS System | Inter-Med, Inc. | 2021.12.02 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K162436 | EndoVac Pure | Kerr Corporation | 2016.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K140685 | ENDO VAC APICAL NEGATIVE PRESSURE IRIGATION SYSTEM | Sybron Endo | 2014.07.02 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K100606 | VATEA ENDONTIC IRRIGATION SYSTEM | Redent Nova, Ltd. | 2010.05.28 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K052271 | RINSENDO | Air Techniques, Inc. | 2006.05.26 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。