Hook, Gastro-Urology（FHB）

消化器・泌尿器用フックこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

4 件

分類情報

Product Code	FHB
デバイス名	Hook, Gastro-Urology 消化器・泌尿器用フックこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	876.4730
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は消化器・泌尿器領域の外科的処置に用いられるフック型の器具です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。これは、安全性・有効性を確保するための一般的な規制のみで十分とみなされる、リスクの低い医療機器であることを意味します。米国市場での動向本製品コードについては、510(k)届出およびPMA承認の実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計4件で、内訳は死亡1件、傷害1件、不具合（Malfunction）1件、その他1件となっています。直近5年では1件の報告があり、最新の報告月は2021年11月です。回収（リコール）の実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 876.4730 に分類される product code（19 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KOA	Surgical Instruments, G-U, Manual (And Accessories) 手術用器具、泌尿器・消化器用、手動式（及び付属品）	I	消化器・泌尿器科	44	—	37	6 件
2	FGM	Probe And Director, Gastro-Urology 消化器泌尿器用探子及び指示子	I	消化器・泌尿器科	7	—	20	1 件
3	FHQ	Holder, Needle, Gastroenterologic 消化器用針保持器	I	消化器・泌尿器科	7	—	1,037	4 件
4	FKK	Clamp, Line ラインクランプ	I	消化器・泌尿器科	6	—	33	—
5	FFN	Clamp, Non-Electrical 非電動クランプ	I	消化器・泌尿器科	5	—	8	—
6	FFO	Retractor, Self-Retaining 自己保持式開創器	I	消化器・泌尿器科	5	—	86	3 件
7	FCH	Tray, Biopsy, Without Biopsy Instruments 生検用トレイ（生検器具を含まない）	I	消化器・泌尿器科	2	—	6	14 件
8	FFQ	Speculum, Rectal 直腸鏡	I	消化器・泌尿器科	1	—	—	—
9	OOW	Applicator For Rectal Suppository 直腸坐薬用アプリケータ	I	消化器・泌尿器科	1	—	2	—
10	EXX	Probe, Rectal, Non-Powered 非電動式直腸プローブ	I	消化器・泌尿器科	—	—	10	1 件
11	FFR	Device, Locking, For Intestinal Clamp 腸クランプ用ロック装置	I	消化器・泌尿器科	—	—	5	—
12	FGN	Retractor, Non-Self-Retaining	I	消化器・泌尿器科	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器	消化器・泌尿器科用トロカールクラスⅡ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。