Ovens, Paraffin（IDR）

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

同じ 21 CFR 864.3010 に分類される product code（25 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KEW	Slides, Microscope 顕微鏡用スライドガラス	I	病理学	8	—	44	1 件
2	IDL	Microtome, Accessories ミクロトーム用アクセサリ	I	病理学	5	—	9	—
3	IDO	Microtome, Rotary 回転式ミクロトーム	I	病理学	5	—	56	1 件
4	IDZ	Cassettes, Tissue 組織カセット	I	病理学	5	—	48	1 件
5	KER	Container, Embedding 包埋用容器	I	病理学	5	—	4	—
6	KET	Filters, Cell Collection, Tissue Processing 組織処理用細胞採取フィルタ	I	病理学	5	—	4	—
7	KES	Coverslips, Microscope Slide 顕微鏡スライド用カバーガラス	I	病理学	3	—	9	—
8	IDM	Microtome, Ultra 超薄切片作製用ミクロトーム	I	病理学	1	—	—	—
9	IDP	Microtome, Cryostat クライオスタット式ミクロトーム	I	病理学	1	—	40	10 件
10	IDS	Melting Pot, Paraffin パラフィン融解器	I	病理学	1	—	—	—
11	IDW	Dispensers, Paraffin パラフィン分注器	I	病理学	1	—	4	1 件
12	IEG	Table, Slide Warming スライド加温台	I	病理学	1	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	理学診療用器具	パラフィン浴装置クラスⅡ	4	1	0.03 億円/年	0.0%	33.06 万円/個	100.0%
2	歯科用ワックス	歯科用パラフィンワックスクラスⅠ	34	19	1.77 億円/年	+1.0%	3 円/g	18.8%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。