Solution, Newcomer'S（IFO）

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

同じ 21 CFR 864.4010 に分類される product code（51 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	PPM	General Purpose Reagent 汎用試薬	I	病理学	16	—	315	30 件
2	IFP	Formalin, Neutral Buffered 中性緩衝ホルマリン液	I	病理学	15	—	38	2 件
3	KEM	Agent, Clearing 清澄化剤	I	病理学	15	—	2	—
4	KEO	Formulations, Paraffin, All 組織包埋用パラフィン	I	病理学	11	—	1	3 件
5	KDX	Solution, Decalcifier, Acid Containing 酸性脱灰液	I	病理学	8	—	1	—
6	LDZ	Fixative, Alcohol Containing アルコール含有固定液	I	病理学	8	—	—	—
7	IGG	Formaldehyde (Formalin, Formol) ホルムアルデヒド（ホルマリン、フォルモール）	I	病理学	7	—	1	1 件
8	JCC	Ph Buffer pH緩衝液	I	病理学	7	—	164	2 件
9	JCE	Solution, Isotonic 等張液	I	病理学	7	—	21	—
10	KEQ	Media, Mounting, Water Soluble 水溶性標本包埋剤	I	病理学	7	—	—	—
11	LEB	Mounting Media 封入剤	I	病理学	5	—	—	—
12	LDW	Fixative, Acid Containing 酸含有固定液	I	病理学	4	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医薬品注入器	採液針クラスⅠ	26	12	7.54 億円/年	-18.8%	3.25 万円/千個	79.1%
2	採血又は輸血用器具	血液・医薬品用加温器クラスⅡ	14	12	1 億円/年	-15.0%	6.43 万円/個	49.4%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。