Cage, Knee（ITM）

膝用ケージこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

5 件

PMA

0 件

不具合報告

7 件

分類情報

Product Code	ITM
デバイス名	Cage, Knee 膝用ケージこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	890.3475
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	理学療法
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの規制上クラスIに分類される医療機器です。クラスIはリスクが最も低い区分とされ、原則として市販前届出（510(k)）の対象外となる届出免除の扱いを受けています。米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は5件、申請者数は4社で、直近5年間の届出や最新のPMA判定は確認されていません（最新の510(k)判定は1983年9月）。不具合報告は累計7件で、その内訳はすべて傷害（Injury）であり、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。直近5年間の報告はなく、最新の報告月は2019年2月です。回収については、クラスI・II・IIIのいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 890.3475 に分類される product code（14 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	IQI	Orthosis, Limb Brace 四肢装具	I	理学療法	52	—	455	17 件
2	ILH	Splint, Hand, And Components 手指装具及び部品	I	理学療法	36	—	47	1 件
3	ITQ	Joint, Knee, External Brace 膝関節装具	I	理学療法	15	—	488	12 件
4	ILG	Stocking, Elastic 弾性ストッキング	I	理学療法	8	—	2	3 件
5	KNP	Orthosis, Corrective Shoe 矯正靴装具	I	理学療法	7	—	120	—
6	ILE	Sling, Arm, Overhead Supported オーバーヘッド支持式上肢スリング	I	理学療法	3	—	3	—
7	LQX	Device, Finger-Sucking 指しゃぶり防止器具	I	理学療法	2	—	13	—
8	MNE	Orthosis, Moldable, Supportive, Skin Protective 成形式支持・皮膚保護用装具	I	理学療法	2	—	2	—
9	IOY	Support, Arm アームサポート	I	理学療法	1	—	173	—
10	ITS	Joint, Hip, External Brace 股関節用外部装具	I	理学療法	1	—	3	—
11	ITW	Joint, Ankle, External Brace 外固定式足関節装具	I	理学療法	1	—	70	3 件
12	OHI	Orthosis, Foot Drop 下垂足矯正装具	I	理学療法	1	—	1	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

無料会員 1,000名突破

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

この product code の米国回収情報はありません。

全 5 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K832742	EXTENSION CONTROL KNEE ORTHOSIS	Orthomedics	1983.09.20	通常（Traditional）	－
2	K812064	POLI-AXIAL KNEE CAGE	Generation II Orthotics, Inc.	1981.08.13	通常（Traditional）	－
3	K770900	CAST BRWM, FRACTURE	Chase Mfg. Co.	1977.07.21	通常（Traditional）	－
4	K770899	FRACTURE CAST BRACE, POLY	Chase Mfg. Co.	1977.07.21	通常（Traditional）	－
5	K760573	IMPROVED KNEE DRESSING	Richard'S Medical Equip., Inc.	1976.10.05	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。