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Orthosis, Corrective Shoe（KNP）
矯正靴装具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KNP |
|---|---|
| デバイス名 | Orthosis, Corrective Shoe 矯正靴装具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.3475 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上、クラスIに分類される医療機器です。クラスIは相対的にリスクが低い機器を対象とし、多くの品目と同様に本品も市販前届出（510(k)）が免除されており、届出を行うことなく市販することが可能です。 米国市場での動向 510(k)は累計約7件で6社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定も1983年6月にとどまっています。不具合報告は累計約120件で、死亡報告は0件である一方、傷害の報告が大半を占め約85件、不具合（Malfunction）は約20件、その他が約10件となっています。主な問題としては、患者と機器の接触に関する問題（Patient Device Interaction Problem）、機器または部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）、非医療従事者向け説明書の不備（Inadequate Instructions for Non-Healthcare Professional）が挙げられています。なお、回収については累計・直近5年ともに件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.3475 に分類される product code（14 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | IQI | Orthosis, Limb Brace 四肢装具 | I | 理学療法 | 52 | — | 455 | 17 件 |
| 2 | ILH | Splint, Hand, And Components 手指装具及び部品 | I | 理学療法 | 36 | — | 47 | 1 件 |
| 3 | ITQ | Joint, Knee, External Brace 膝関節装具 | I | 理学療法 | 15 | — | 488 | 12 件 |
| 4 | ILG | Stocking, Elastic 弾性ストッキング | I | 理学療法 | 8 | — | 2 | 3 件 |
| 5 | ITM | Cage, Knee 膝用ケージ | I | 理学療法 | 5 | — | 7 | — |
| 6 | ILE | Sling, Arm, Overhead Supported オーバーヘッド支持式上肢スリング | I | 理学療法 | 3 | — | 3 | — |
| 7 | LQX | Device, Finger-Sucking 指しゃぶり防止器具 | I | 理学療法 | 2 | — | 13 | — |
| 8 | MNE | Orthosis, Moldable, Supportive, Skin Protective 成形式支持・皮膚保護用装具 | I | 理学療法 | 2 | — | 2 | — |
| 9 | IOY | Support, Arm アームサポート | I | 理学療法 | 1 | — | 173 | — |
| 10 | ITS | Joint, Hip, External Brace 股関節用外部装具 | I | 理学療法 | 1 | — | 3 | — |
| 11 | ITW | Joint, Ankle, External Brace 外固定式足関節装具 | I | 理学療法 | 1 | — | 70 | 3 件 |
| 12 | OHI | Orthosis, Foot Drop 下垂足矯正装具 | I | 理学療法 | 1 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K831690 | IPOS ANTI-ADDUCTUS SHOE | Ipos Luneburg | 1983.06.24 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K831552 | SORBOTHANE VISCO INNER SOLE PAD | Fred Sammons, Inc. | 1983.06.08 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K823654 | SLIP-ON SANDALS FOR MEASURING SHORTNESS | Fred Sammons, Inc. | 1983.01.21 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K823665 | ROTATION BOOT | Warm & Form, Orthopedic Materials | 1982.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K810228 | SORBOTHANE | Hamilton Kent | 1981.02.10 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K801743 | PLASTAZOTE SHOE | Alimed, Inc. | 1980.08.07 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K790326 | DRUSHOE | J.E. Hanger & Co. , Ltd. | 1979.02.26 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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