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Orthosis, Foot Drop（OHI）
下垂足矯正装具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OHI |
|---|---|
| デバイス名 | Orthosis, Foot Drop 下垂足矯正装具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.3475 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | Aid for drop foot or similar disorders which have a lack of ankle dorsiflexion. Indicated for foot raising paresis. 足関節背屈の欠如を伴う下垂足またはこれに類似した障害に対する補助具である。挙上性麻痺による足部の適応となる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIに分類されており、リスクが低い医療機器として扱われています。クラスIの機器は一般に市販前届出（510(k)）の対象外とされており、本品も届出免除（510(k) Exempt）に区分されています。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約1件で、参入企業は1社confirmed、直近5年間の新規届出は確認されていません（最新の判定は2008年2月）。不具合報告は累計約1件で、内訳は傷害が1件、死亡や不具合の報告は確認されていません（最新の報告は2020年4月）。回収については累計・直近5年ともに0件で、クラスI〜IIIいずれの回収も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.3475 に分類される product code（14 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | IQI | Orthosis, Limb Brace 四肢装具 | I | 理学療法 | 52 | — | 456 | 17 件 |
| 2 | ILH | Splint, Hand, And Components 手指装具及び部品 | I | 理学療法 | 36 | — | 48 | 1 件 |
| 3 | ITQ | Joint, Knee, External Brace 膝関節装具 | I | 理学療法 | 15 | — | 492 | 12 件 |
| 4 | ILG | Stocking, Elastic 弾性ストッキング | I | 理学療法 | 8 | — | 2 | 3 件 |
| 5 | KNP | Orthosis, Corrective Shoe 矯正靴装具 | I | 理学療法 | 7 | — | 120 | — |
| 6 | ITM | Cage, Knee 膝用ケージ | I | 理学療法 | 5 | — | 7 | — |
| 7 | ILE | Sling, Arm, Overhead Supported オーバーヘッド支持式上肢スリング | I | 理学療法 | 3 | — | 3 | — |
| 8 | LQX | Device, Finger-Sucking 指しゃぶり防止器具 | I | 理学療法 | 2 | — | 13 | — |
| 9 | MNE | Orthosis, Moldable, Supportive, Skin Protective 成形式支持・皮膚保護用装具 | I | 理学療法 | 2 | — | 2 | — |
| 10 | IOY | Support, Arm アームサポート | I | 理学療法 | 1 | — | 173 | — |
| 11 | ITS | Joint, Hip, External Brace 股関節用外部装具 | I | 理学療法 | 1 | — | 4 | — |
| 12 | ITW | Joint, Ankle, External Brace 外固定式足関節装具 | I | 理学療法 | 1 | — | 70 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。