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Joint, Hip, External Brace（ITS）
股関節用外部装具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | ITS |
|---|---|
| デバイス名 | Joint, Hip, External Brace 股関節用外部装具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.3475 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの分類上クラスIに区分される医療機器であり、リスクが低い機器として扱われます。クラスIの機器の多くは市販前届出（510(k)）の対象外とされており、本品も届出免除（510(k) Exempt）に位置付けられています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は1件、参入企業数は1社となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約3件で、内訳は傷害が2件、不具合（Malfunction）が1件、死亡報告は0件となっており、最新の報告は2018年11月です。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.3475 に分類される product code（14 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | IQI | Orthosis, Limb Brace 四肢装具 | I | 理学療法 | 52 | — | 456 | 17 件 |
| 2 | ILH | Splint, Hand, And Components 手指装具及び部品 | I | 理学療法 | 36 | — | 48 | 1 件 |
| 3 | ITQ | Joint, Knee, External Brace 膝関節装具 | I | 理学療法 | 15 | — | 492 | 12 件 |
| 4 | ILG | Stocking, Elastic 弾性ストッキング | I | 理学療法 | 8 | — | 2 | 3 件 |
| 5 | KNP | Orthosis, Corrective Shoe 矯正靴装具 | I | 理学療法 | 7 | — | 120 | — |
| 6 | ITM | Cage, Knee 膝用ケージ | I | 理学療法 | 5 | — | 7 | — |
| 7 | ILE | Sling, Arm, Overhead Supported オーバーヘッド支持式上肢スリング | I | 理学療法 | 3 | — | 3 | — |
| 8 | LQX | Device, Finger-Sucking 指しゃぶり防止器具 | I | 理学療法 | 2 | — | 13 | — |
| 9 | MNE | Orthosis, Moldable, Supportive, Skin Protective 成形式支持・皮膚保護用装具 | I | 理学療法 | 2 | — | 2 | — |
| 10 | IOY | Support, Arm アームサポート | I | 理学療法 | 1 | — | 173 | — |
| 11 | ITW | Joint, Ankle, External Brace 外固定式足関節装具 | I | 理学療法 | 1 | — | 70 | 3 件 |
| 12 | OHI | Orthosis, Foot Drop 下垂足矯正装具 | I | 理学療法 | 1 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 整形外科用脊椎外固定システムクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 副木 | 体外式鼻用副木クラスⅠ | 5 | 4 | 0.41 億円/年 | +7.0% | 4,873 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K780891 | POST-OPERATIVE HIP ORTHOSIS | Hosmer Dorrance Corp. | 1978.06.13 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。