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Joint, Knee, External Brace（ITQ）
膝関節装具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
12 件
直近 2020.07.08
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492 件
分類情報
| Product Code | ITQ |
|---|---|
| デバイス名 | Joint, Knee, External Brace 膝関節装具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.3475 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）が免除されている品目です。クラスIは相対的にリスクが低い機器に適用される区分であり、多くの場合、性能規格への適合等により安全性・有効性が確保されるとされています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約15件、参入企業数は9社となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約490件で、死亡は確認されておらず、傷害が約200件、不具合（Malfunction）が約260件を占め、主な問題としてMechanical Problem（機械的問題）、Unintended System Motion（意図しないシステムの動き）、Physical Resistance/Sticking（物理的抵抗・固着）が挙げられています。回収は累計12件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが11件を占め、主な根本原因としてNonconforming Material/Component（不適合な材料・部品）、Error in labeling（ラベリングの誤り）、Labeling False and Misleading（誤解を招くラベリング）が記録されており、最新の回収は2020年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.3475 に分類される product code（14 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | IQI | Orthosis, Limb Brace 四肢装具 | I | 理学療法 | 52 | — | 456 | 17 件 |
| 2 | ILH | Splint, Hand, And Components 手指装具及び部品 | I | 理学療法 | 36 | — | 48 | 1 件 |
| 3 | ILG | Stocking, Elastic 弾性ストッキング | I | 理学療法 | 8 | — | 2 | 3 件 |
| 4 | KNP | Orthosis, Corrective Shoe 矯正靴装具 | I | 理学療法 | 7 | — | 120 | — |
| 5 | ITM | Cage, Knee 膝用ケージ | I | 理学療法 | 5 | — | 7 | — |
| 6 | ILE | Sling, Arm, Overhead Supported オーバーヘッド支持式上肢スリング | I | 理学療法 | 3 | — | 3 | — |
| 7 | LQX | Device, Finger-Sucking 指しゃぶり防止器具 | I | 理学療法 | 2 | — | 13 | — |
| 8 | MNE | Orthosis, Moldable, Supportive, Skin Protective 成形式支持・皮膚保護用装具 | I | 理学療法 | 2 | — | 2 | — |
| 9 | IOY | Support, Arm アームサポート | I | 理学療法 | 1 | — | 173 | — |
| 10 | ITS | Joint, Hip, External Brace 股関節用外部装具 | I | 理学療法 | 1 | — | 4 | — |
| 11 | ITW | Joint, Ankle, External Brace 外固定式足関節装具 | I | 理学療法 | 1 | — | 70 | 3 件 |
| 12 | OHI | Orthosis, Foot Drop 下垂足矯正装具 | I | 理学療法 | 1 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 副木 | 体外式鼻用副木クラスⅠ | 5 | 4 | 0.41 億円/年 | +7.0% | 4,873 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 12 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2475-2020 ITQ | クラス II | 2020.06.18 | Mueller Sports Medicine, Inc | Natural rubber is present in Hybrid Wraparound Knee Support labeled as "Not made with Natural Rubber latex". | 終了 |
| Z-0706-2020 ITQ | クラス II | 2019.11.21 | DeRoyal Industries Inc | The Warrior Recovery Knee Brace has the potential to come apart due to the hinge breaking. | 対応中 |
| Z-1286-2016 ITQ | クラス II | 2016.02.24 | Ossur H / F | Ossur Americas is recalling , Knee Shield / Patella Cup, Knee Undersleeve Gray, NecLoc Extrication Collar, Rebound Cartilage, Rebound Cartilage Custom, Rebound Air Walker, Rebound Diabetic Walker, Back Support Suspenders Clip on Black, Back Support Suspenders Sew On Black, Extreme Custom, Unloader Custom XT, Unloader Custom Lite, Unloader Custom, and Papoose Infant Spine Immobilizers because the p | 終了 |
| Z-0580-2016 ITQ | クラス II | 2015.11.12 | Corflex | Knee brace could fail to maintain the locked position and a loss of balance or undesired flexion/extension may occur at the affected knee joint, | 終了 |
| Z-0579-2016 ITQ | クラス II | 2015.11.12 | Corflex | Knee brace could fail to maintain the locked position and a loss of balance or undesired flexion/extension may occur at the affected knee joint, | 終了 |
| Z-0578-2016 ITQ | クラス II | 2015.11.12 | Corflex | Knee brace could fail to maintain the locked position and a loss of balance or undesired flexion/extension may occur at the affected knee joint, | 終了 |
| Z-0577-2016 ITQ | クラス II | 2015.11.12 | Corflex | Knee brace could fail to maintain the locked position and a loss of balance or undesired flexion/extension may occur at the affected knee joint, | 終了 |
| Z-0576-2016 ITQ | クラス II | 2015.11.12 | Corflex | Knee brace could fail to maintain the locked position and a loss of balance or undesired flexion/extension may occur at the affected knee joint, | 終了 |
| Z-0575-2016 ITQ | クラス II | 2015.11.12 | Corflex | Knee brace could fail to maintain the locked position and a loss of balance or undesired flexion/extension may occur at the affected knee joint, | 終了 |
| Z-0574-2016 ITQ | クラス II | 2015.11.12 | Corflex | Knee brace could fail to maintain the locked position and a loss of balance or undesired flexion/extension may occur at the affected knee joint, | 終了 |
| Z-1665-2015 ITQ | クラス II | 2015.04.13 | United Surgical Associates | The product does not bear the caution label regarding latex content. Potential for Allergic skin reaction | 終了 |
| Z-0658-03 ITQ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 15 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K831044 | LIMITED MOTION FUNCTIONAL KNEE BRACE | Orthopedic Systems, Inc. | 1983.06.24 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K831310 | BRACE C.T. | Innovation Sports, Inc. | 1983.05.16 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K823658 | DELUXE KNEE IMMOBILIZER(UNIVERSAL) | Warm & Form, Orthopedic Materials | 1982.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K823397 | ANATOMIC FRACTURE BRACE | Orthopedic Systems, Inc. | 1982.11.29 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K823159 | DELUXE KNEE IMMOBILIZER | Warm & Form, Orthopedic Materials | 1982.11.10 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K812423 | NEOPRENE KNEE SUPPORT | Surgical Appliance Industries, Inc. | 1981.09.14 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K812094 | AIRCAST PNEUMATIC KNEE BRACE | Aircast, Inc. | 1981.08.13 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K811689 | CYLINDER KNEE CAST/SPLINT | Surgical Appliance Industries, Inc. | 1981.06.25 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K810222 | LIMB ORHTOSIS | Medical Design & Manufacturing Corp. | 1981.02.04 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K802673 | KNEE BRACE/STABILIZER | Omni Scientific, Inc. | 1980.11.12 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K780892 | FRACTURE BRACING | Hosmer Dorrance Corp. | 1978.06.13 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K772271 | WALKER FOLDING ADJUSTABLE | Med Fusion Systems, Inc. | 1977.12.20 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K772270 | SETUP WALKER OVER TOILET CONSTRUC. | Med Fusion Systems, Inc. | 1977.12.20 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K772269 | SETUP WALKER ADJUSTABLE | Med Fusion Systems, Inc. | 1977.12.20 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K772268 | DEMI-WALKER (REGULAR) | Med Fusion Systems, Inc. | 1977.12.20 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。