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Splint, Hand, And Components（ILH）
手指装具及び部品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2023.10.25
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分類情報
| Product Code | ILH |
|---|---|
| デバイス名 | Splint, Hand, And Components 手指装具及び部品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.3475 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの分類においてクラスIに区分されており、リスクが低い医療機器として扱われています。クラスIの機器は一般管理義務のみが適用され、本品目は510(k)届出が免除されているため、市販前届出（510(k)）を行わずに市販することが可能です。 米国市場での動向 510(k)は累計約40件、参入企業は10社ですが、直近5年間の届出は確認されておらず、最新の判定は1983年です。不具合報告は総数約50件で、死亡は0件、傷害28件が大半を占め、不具合（Malfunction）は8件にとどまり、主な問題としては圧力問題（Pressure Problem）、素材の裂け・切断（Material Split, Cut or Torn）、患者と機器の接触問題（Patient Device Interaction Problem）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが1件、直近5年でも1件、最新の回収は2023年8月に開始され、主な根本原因は表示の混同（Labeling mix-ups）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.3475 に分類される product code（14 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | IQI | Orthosis, Limb Brace 四肢装具 | I | 理学療法 | 52 | — | 456 | 17 件 |
| 2 | ITQ | Joint, Knee, External Brace 膝関節装具 | I | 理学療法 | 15 | — | 492 | 12 件 |
| 3 | ILG | Stocking, Elastic 弾性ストッキング | I | 理学療法 | 8 | — | 2 | 3 件 |
| 4 | KNP | Orthosis, Corrective Shoe 矯正靴装具 | I | 理学療法 | 7 | — | 120 | — |
| 5 | ITM | Cage, Knee 膝用ケージ | I | 理学療法 | 5 | — | 7 | — |
| 6 | ILE | Sling, Arm, Overhead Supported オーバーヘッド支持式上肢スリング | I | 理学療法 | 3 | — | 3 | — |
| 7 | LQX | Device, Finger-Sucking 指しゃぶり防止器具 | I | 理学療法 | 2 | — | 13 | — |
| 8 | MNE | Orthosis, Moldable, Supportive, Skin Protective 成形式支持・皮膚保護用装具 | I | 理学療法 | 2 | — | 2 | — |
| 9 | IOY | Support, Arm アームサポート | I | 理学療法 | 1 | — | 173 | — |
| 10 | ITS | Joint, Hip, External Brace 股関節用外部装具 | I | 理学療法 | 1 | — | 4 | — |
| 11 | ITW | Joint, Ankle, External Brace 外固定式足関節装具 | I | 理学療法 | 1 | — | 70 | 3 件 |
| 12 | OHI | Orthosis, Foot Drop 下垂足矯正装具 | I | 理学療法 | 1 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 副木 | 手・指用副木クラスⅠ | 58 | 20 | 4.24 億円/年 | +0.4% | 2,326 円/個 | 86.8% |
| 2 | 整形用品 | 人工手関節手根骨コンポーネントクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 人工橈骨手根関節橈骨・尺骨コンポーネントクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0125-2024 ILH | クラス II | 2023.08.18 | North Coast Medical Inc | The thumb strap of the wrist and thumb orthosis may contain latex that is not declared in the product labeling. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 36 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K832144 | SPLINT WOOD | Vermont Wood Industries, Inc. | 1983.08.01 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K831548 | SPLINTS | Fred Sammons, Inc. | 1983.06.27 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K823647 | FINGER EXTENSION SPLINT | Fred Sammons, Inc. | 1983.01.21 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K823644 | FINGER FLEXION SPLINT | Fred Sammons, Inc. | 1983.01.21 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K823666 | UNIVERSAL WRIST SPLINT & FOREARM SPLINT | Warm & Form, Orthopedic Materials | 1982.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K823601 | WRIST SUPPORT | Fred Sammons, Inc. | 1982.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K823393 | STAX FINGER SPLINTS | Orthopedic Systems, Inc. | 1982.12.03 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K823165 | WRIST SPLING & FOREARM SPLINT | Warm & Form, Orthopedic Materials | 1982.11.16 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K822651 | TOTAL FINGER FLEXION SPLINT | Alimed, Inc. | 1982.09.17 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K821637 | WIRE-FOAM MP FLEXION SPRING | Fred Sammons, Inc. | 1982.06.11 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K821635 | SOFT ULNAR DEVIATION SPLINTS | Fred Sammons, Inc. | 1982.06.11 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K820826 | STAX FINGER SPLINT | Conco Medical Co. | 1982.04.08 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K820382 | FROG SPLINT | Conco Medical Co. | 1982.03.01 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K820381 | FINGER PROTECTOR | Conco Medical Co. | 1982.03.01 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K820380 | CURVED FINGER SPLINT | Conco Medical Co. | 1982.03.01 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K820383 | FINGER COT | Conco Medical Co. | 1982.02.24 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K812655 | VELCRO SPLINT STRAP FASTENERS | Maddak, Inc. | 1981.09.25 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K812654 | VELCRO FINGER/TOE SPLINT | Maddak, Inc. | 1981.09.25 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K812349 | HAND SPLINTS & COMPONENTS | Fred Sammons, Inc. | 1981.09.11 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K810442 | HAND SPLINTS AND COMPONENTS | Fred Sammons, Inc. | 1981.03.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。