Device, Finger-Sucking（LQX）

指しゃぶり防止器具この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

2 件

PMA

0 件

不具合報告

13 件

分類情報

Product Code	LQX
デバイス名	Device, Finger-Sucking 指しゃぶり防止器具この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	890.3475
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	理学療法
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品はクラスIに分類される医療機器であり、米国では市販前届出（510(k)）が免除されている品目です。クラスIは相対的にリスクが低い機器を対象とする区分であり、一般的な管理要件を満たすことで市販が可能とされています。米国市場での動向本製品は510(k)届出免除のクラスI医療機器で、510(k)の累計届出件数は2件、参入企業数は2社となっており、直近5年間の届出やPMAの実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約13件で、内訳は死亡0件、傷害4件、不具合（Malfunction）6件、その他3件となっており、主な問題としてデバイスまたはその構成部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）が挙げられています。直近5年間の報告は1件で、最新の報告は2022年1月です。回収についてはクラスI・II・IIIいずれも累計0件であり、直近5年間の回収実績も確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 890.3475 に分類される product code（14 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	IQI	Orthosis, Limb Brace 四肢装具	I	理学療法	52	—	456	17 件
2	ILH	Splint, Hand, And Components 手指装具及び部品	I	理学療法	36	—	48	1 件
3	ITQ	Joint, Knee, External Brace 膝関節装具	I	理学療法	15	—	492	12 件
4	ILG	Stocking, Elastic 弾性ストッキング	I	理学療法	8	—	2	3 件
5	KNP	Orthosis, Corrective Shoe 矯正靴装具	I	理学療法	7	—	120	—
6	ITM	Cage, Knee 膝用ケージ	I	理学療法	5	—	7	—
7	ILE	Sling, Arm, Overhead Supported オーバーヘッド支持式上肢スリング	I	理学療法	3	—	3	—
8	MNE	Orthosis, Moldable, Supportive, Skin Protective 成形式支持・皮膚保護用装具	I	理学療法	2	—	2	—
9	IOY	Support, Arm アームサポート	I	理学療法	1	—	173	—
10	ITS	Joint, Hip, External Brace 股関節用外部装具	I	理学療法	1	—	4	—
11	ITW	Joint, Ankle, External Brace 外固定式足関節装具	I	理学療法	1	—	70	3 件
12	OHI	Orthosis, Foot Drop 下垂足矯正装具	I	理学療法	1	—	1	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	整形用品	強膜バックリング用器具クラスⅣ	—	—	—	—	—	—
2	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	ブッキー装置クラスⅠ	8	4	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K945537	T-GUARD	Med ET AL Development	1995.03.23	通常（Traditional）	－
2	K864870	THUMBSHELPER POWER RING	Levolon Company, Inc.	1987.02.12	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。