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Orthosis, Limb Brace（IQI）
四肢装具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
17 件
直近 2024.01.17
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456 件
分類情報
| Product Code | IQI |
|---|---|
| デバイス名 | Orthosis, Limb Brace 四肢装具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.3475 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は上肢や下肢などの四肢に装着し、関節や骨格の支持、固定、保護、または機能補助を目的として使用される装具です。米国ではクラスIに分類され、リスクが低いことから市販前届出（510(k)）が免除されている機器に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約50件、参入企業数は34社にのぼりますが、直近5年間の届出実績はなく、最新の判定は2015年8月となっています。不具合報告は累計で約460件寄せられており、傷害が約200件、不具合が約190件、死亡が2件含まれ、主な問題としては意図しない動作（Unintended Movement）、機器の作動拒否（Device Appears to Trigger Rejection）、骨折（Fracture）が挙げられています。回収は累計17件で、すべてクラスIIに区分され、クラスIおよびクラスIIIの回収は確認されていません。直近5年間では3件の回収があり、最新の回収は2023年9月に開始されたもので、主な根本原因として表示の誤りや虚偽表示（Labeling False and Misleading）、ラベル付けの誤り（Error in labeling）、工程管理（Process control）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.3475 に分類される product code（14 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ILH | Splint, Hand, And Components 手指装具及び部品 | I | 理学療法 | 36 | — | 48 | 1 件 |
| 2 | ITQ | Joint, Knee, External Brace 膝関節装具 | I | 理学療法 | 15 | — | 492 | 12 件 |
| 3 | ILG | Stocking, Elastic 弾性ストッキング | I | 理学療法 | 8 | — | 2 | 3 件 |
| 4 | KNP | Orthosis, Corrective Shoe 矯正靴装具 | I | 理学療法 | 7 | — | 120 | — |
| 5 | ITM | Cage, Knee 膝用ケージ | I | 理学療法 | 5 | — | 7 | — |
| 6 | ILE | Sling, Arm, Overhead Supported オーバーヘッド支持式上肢スリング | I | 理学療法 | 3 | — | 3 | — |
| 7 | LQX | Device, Finger-Sucking 指しゃぶり防止器具 | I | 理学療法 | 2 | — | 13 | — |
| 8 | MNE | Orthosis, Moldable, Supportive, Skin Protective 成形式支持・皮膚保護用装具 | I | 理学療法 | 2 | — | 2 | — |
| 9 | IOY | Support, Arm アームサポート | I | 理学療法 | 1 | — | 173 | — |
| 10 | ITS | Joint, Hip, External Brace 股関節用外部装具 | I | 理学療法 | 1 | — | 4 | — |
| 11 | ITW | Joint, Ankle, External Brace 外固定式足関節装具 | I | 理学療法 | 1 | — | 70 | 3 件 |
| 12 | OHI | Orthosis, Foot Drop 下垂足矯正装具 | I | 理学療法 | 1 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 17 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0672-2024 IQI | クラス II | 2023.09.23 | Townsend Design | Due to potential air pockets between layers of material, their is the potential for complete struct breakage of knee-ankle-foot orthosis. | 完了 |
| Z-0671-2024 IQI | クラス II | 2023.09.23 | Townsend Design | Due to potential air pockets between layers of material, their is the potential for complete struct breakage of knee-ankle-foot orthosis. | 完了 |
| Z-0670-2024 IQI | クラス II | 2023.09.23 | Townsend Design | Due to potential air pockets between layers of material, their is the potential for complete struct breakage of knee-ankle-foot orthosis. | 完了 |
| Z-0946-2018 IQI | クラス II | 2018.01.31 | 3M Company - Health Care Business | 3M discovered that the Futuro" Quick Strap Ankle Brace (Cat. #47736EN) and ACE" Brand Deluxe Ankle brace (Cat. #207736) do not have the correct labeling. The products contain natural latex rubber, but do not include the appropriate caution statement. | 終了 |
| Z-0945-2018 IQI | クラス II | 2018.01.31 | 3M Company - Health Care Business | 3M discovered that the Futuro" Quick Strap Ankle Brace (Cat. #47736EN) and ACE" Brand Deluxe Ankle brace (Cat. #207736) do not have the correct labeling. The products contain natural latex rubber, but do not include the appropriate caution statement. | 終了 |
| Z-0713-2017 IQI | クラス II | 2016.11.07 | DeRoyal Industries Inc | DeRoyal received complaints of mold on Tennis Elbow Straps. | 終了 |
| Z-0712-2017 IQI | クラス II | 2016.11.07 | DeRoyal Industries Inc | DeRoyal received complaints of mold on Tennis Elbow Straps. | 終了 |
| Z-1297-2016 IQI | クラス II | 2016.02.24 | Ossur H / F | Ossur Americas is recalling , Knee Shield / Patella Cup, Knee Undersleeve Gray, NecLoc Extrication Collar, Rebound Cartilage, Rebound Cartilage Custom, Rebound Air Walker, Rebound Diabetic Walker, Back Support Suspenders Clip on Black, Back Support Suspenders Sew On Black, Extreme Custom, Unloader Custom XT, Unloader Custom Lite, Unloader Custom, and Papoose Infant Spine Immobilizers because the p | 終了 |
| Z-1296-2016 IQI | クラス II | 2016.02.24 | Ossur H / F | Ossur Americas is recalling , Knee Shield / Patella Cup, Knee Undersleeve Gray, NecLoc Extrication Collar, Rebound Cartilage, Rebound Cartilage Custom, Rebound Air Walker, Rebound Diabetic Walker, Back Support Suspenders Clip on Black, Back Support Suspenders Sew On Black, Extreme Custom, Unloader Custom XT, Unloader Custom Lite, Unloader Custom, and Papoose Infant Spine Immobilizers because the p | 終了 |
| Z-1295-2016 IQI | クラス II | 2016.02.24 | Ossur H / F | Ossur Americas is recalling , Knee Shield / Patella Cup, Knee Undersleeve Gray, NecLoc Extrication Collar, Rebound Cartilage, Rebound Cartilage Custom, Rebound Air Walker, Rebound Diabetic Walker, Back Support Suspenders Clip on Black, Back Support Suspenders Sew On Black, Extreme Custom, Unloader Custom XT, Unloader Custom Lite, Unloader Custom, and Papoose Infant Spine Immobilizers because the p | 終了 |
| Z-1294-2016 IQI | クラス II | 2016.02.24 | Ossur H / F | Ossur Americas is recalling , Knee Shield / Patella Cup, Knee Undersleeve Gray, NecLoc Extrication Collar, Rebound Cartilage, Rebound Cartilage Custom, Rebound Air Walker, Rebound Diabetic Walker, Back Support Suspenders Clip on Black, Back Support Suspenders Sew On Black, Extreme Custom, Unloader Custom XT, Unloader Custom Lite, Unloader Custom, and Papoose Infant Spine Immobilizers because the p | 終了 |
| Z-1290-2016 IQI | クラス II | 2016.02.24 | Ossur H / F | Ossur Americas is recalling , Knee Shield / Patella Cup, Knee Undersleeve Gray, NecLoc Extrication Collar, Rebound Cartilage, Rebound Cartilage Custom, Rebound Air Walker, Rebound Diabetic Walker, Back Support Suspenders Clip on Black, Back Support Suspenders Sew On Black, Extreme Custom, Unloader Custom XT, Unloader Custom Lite, Unloader Custom, and Papoose Infant Spine Immobilizers because the p | 終了 |
| Z-1289-2016 IQI | クラス II | 2016.02.24 | Ossur H / F | Ossur Americas is recalling , Knee Shield / Patella Cup, Knee Undersleeve Gray, NecLoc Extrication Collar, Rebound Cartilage, Rebound Cartilage Custom, Rebound Air Walker, Rebound Diabetic Walker, Back Support Suspenders Clip on Black, Back Support Suspenders Sew On Black, Extreme Custom, Unloader Custom XT, Unloader Custom Lite, Unloader Custom, and Papoose Infant Spine Immobilizers because the p | 終了 |
| Z-1285-2016 IQI | クラス II | 2016.02.24 | Ossur H / F | Ossur Americas is recalling , Knee Shield / Patella Cup, Knee Undersleeve Gray, NecLoc Extrication Collar, Rebound Cartilage, Rebound Cartilage Custom, Rebound Air Walker, Rebound Diabetic Walker, Back Support Suspenders Clip on Black, Back Support Suspenders Sew On Black, Extreme Custom, Unloader Custom XT, Unloader Custom Lite, Unloader Custom, and Papoose Infant Spine Immobilizers because the p | 終了 |
| Z-1666-2015 IQI | クラス II | 2015.04.13 | United Surgical Associates | The product does not bear the caution label regarding latex content. Potential for Allergic skin reaction | 終了 |
| Z-1447-2014 IQI | クラス II | 2014.03.14 | Breg Inc | Breg is recalling the Economy Elastic Knee Sleeve Open and K-Lite Knee 2 Stays with Visco because they contain latex but were not labeled with the required caution label. | 終了 |
| Z-1446-2014 IQI | クラス II | 2014.03.14 | Breg Inc | Breg is recalling the Economy Elastic Knee Sleeve Open and K-Lite Knee 2 Stays with Visco because they contain latex but were not labeled with the required caution label. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 52 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K143458 | Neurosplint | Neurospectrum, LLC | 2015.08.13 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K052771 | SENSOR WALK | Otto Bock Healthcare LP | 2006.05.03 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K031576 | SPARTAN ORTHOPAEDIC WRIST BRACE, MODEL SCT-1 | Surgitech, Inc. | 2003.07.31 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K926391 | ACCUFLEX DYNAMIC ELBOW ORTHOSIS | Regulatory & Marketing Services, Inc. | 1993.07.22 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K910974 | MCCONNELL SHOULDER BRACE | Mcconnell Orthopedic | 1991.03.21 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K874502 | GAIT-AID ORTHOPEDIC INSOLE | Gait-Aid, Inc. | 1987.11.30 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K831542 | ADJUSTABLE POLYCENTRIC ELBOW HINGE | Fred Sammons, Inc. | 1983.06.24 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K831615 | DROP FOOT BRACE | Edward Dilauro, Jr. | 1983.06.15 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K823812 | VARIOUS SUPPORTS AND SPLINTS | Danek Medical, Inc. | 1983.01.14 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K823113 | BRACE-UP ALL PURPOSE WRIST BAND | Arco Matic, Inc. | 1982.11.16 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K823160 | ROTATION BOOT | Warm & Form, Orthopedic Materials | 1982.11.10 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K823114 | BRACE-UP STOCKING KNEE BRACE | Arco Matic, Inc. | 1982.11.05 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K822767 | UNIVERSAL DYNASPLINT | Dynasplint Systems, Inc. | 1982.10.06 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K822022 | SPORT SUPPORTS | Ginny, Inc. | 1982.07.26 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K821704 | FRACTURE BRACING | Hosmer Dorrance Corp. | 1982.06.24 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K821641 | OBTHOSES | Fred Sammons, Inc. | 1982.06.11 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K821640 | ORTHOTIC FABRICATION ACCESSORIES | Fred Sammons, Inc. | 1982.06.11 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K821582 | WARM'N FORM SPORTS SUPPORTS | Jerome Medical | 1982.06.10 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K820469 | WARM & FORM KNEE SUPPORTS | Thermo-Mold Medical Products, Inc. | 1982.03.08 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K811704 | MULTITUBULAR AIR SPLINT KIT | Roger Cestac & Assoc. | 1981.07.01 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。