Detergent（JCB）

洗浄剤この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

3 件

直近 2024.10.02

510(k)

0 件

PMA

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不具合報告

31 件

分類情報

Product Code	JCB
デバイス名	Detergent 洗浄剤この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	864.4010
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	病理学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は病理学分野で用いられる洗剤であり、検体処理や検査用器材の洗浄などに使用される試薬です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象からも除外されているため、市販前の個別審査を経ずに流通させることが可能な機器です。米国市場での動向本製品コードは届出免除（510(k) Exempt）のクラスI医療機器であり、510(k)およびPMAの申請実績は確認されていません。不具合報告は累計で約30件あり、内訳は不具合（Malfunction）が約20件、傷害が約10件で、死亡の報告は0件です。回収は累計3件で、いずれもクラスIIに分類され、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。直近5年間では1件の回収があり、最新の回収は2024年8月に開始されています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 864.4010 に分類される product code（51 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	PPM	General Purpose Reagent 汎用試薬	I	病理学	16	—	315	30 件
2	IFP	Formalin, Neutral Buffered 中性緩衝ホルマリン液	I	病理学	15	—	38	2 件
3	KEM	Agent, Clearing 清澄化剤	I	病理学	15	—	2	—
4	KEO	Formulations, Paraffin, All 組織包埋用パラフィン	I	病理学	11	—	1	3 件
5	KDX	Solution, Decalcifier, Acid Containing 酸性脱灰液	I	病理学	8	—	1	—
6	LDZ	Fixative, Alcohol Containing アルコール含有固定液	I	病理学	8	—	—	—
7	IGG	Formaldehyde (Formalin, Formol) ホルムアルデヒド（ホルマリン、フォルモール）	I	病理学	7	—	1	1 件
8	JCC	Ph Buffer pH緩衝液	I	病理学	7	—	164	2 件
9	JCE	Solution, Isotonic 等張液	I	病理学	7	—	21	—
10	KEQ	Media, Mounting, Water Soluble 水溶性標本包埋剤	I	病理学	7	—	—	—
11	LEB	Mounting Media 封入剤	I	病理学	5	—	—	—
12	LDW	Fixative, Acid Containing 酸含有固定液	I	病理学	4	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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全 3 件

この企業の Warning Letter を検索: Microcare Medical Beckman Coulter Inc.

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-3209-2024 JCB	クラス II	2024.08.29	Microcare Medical	Contaminated equipment and packaging caused Klebsiella oxytoca, Enterobacter asburiae, Enterobacter bugandensis, pathogenic and opportunistic bacteria, to occur in ultrasonic detergent, which caused product bloating/leaking, and if used during medical/dental procedures could result in urinary tract, respiratory, bloodstream infections; workers handling contaminated product/instruments also at risk	対応中
Z-1831-2014 JCB	クラス II	2013.11.08	Beckman Coulter Inc.	Beckman Coulter is recalling the UniCel DxH800 and UniCel DxH600 Coulter Analysis Systems because the optical degradation may potentially cause a delay in reporting results for nucleated red blood cells (nRBC), automated white blood cell differential and the reticulocyte.	終了
Z-1830-2014 JCB	クラス II	2013.11.08	Beckman Coulter Inc.	Beckman Coulter is recalling the UniCel DxH800 and UniCel DxH600 Coulter Analysis Systems because the optical degradation may potentially cause a delay in reporting results for nucleated red blood cells (nRBC), automated white blood cell differential and the reticulocyte.	終了

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。