Chromatographic Separation, Cpk Isoenzymes（JHT）

クレアチンホスホキナーゼアイソザイム分離用クロマトグラフィー装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

21 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	JHT
デバイス名	Chromatographic Separation, Cpk Isoenzymes クレアチンホスホキナーゼアイソザイム分離用クロマトグラフィー装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	862.1215
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	臨床化学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことが可能です。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、有効性・安全性を確保するための特別な管理が求められるものの、クラスIIIのような市販前承認（PMA）に基づく厳格な審査までは要求されない区分です。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)の累計届出件数が21件、参入企業数は15社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2002年9月にとどまっています。不具合報告及び回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告・回収事例は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 862.1215 に分類される product code（8 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	CGS	Nad Reduction/Nadh Oxidation, Cpk Or Isoenzymes NAD還元・NADH酸化法クレアチンホスホキナーゼ（アイソザイム）測定用試薬	II	臨床化学	123	—	1,513	10 件
2	MMI	Immunoassay Method, Troponin Subunit トロポニンサブユニット免疫測定装置	II	臨床化学	95	—	18,098	56 件
3	JHX	Fluorometric Method, Cpk Or Isoenzymes 蛍光測定法によるクレアチンキナーゼ（CPK）又はそのアイソザイム測定用試薬	II	臨床化学	48	—	188	15 件
4	JHY	Colorimetric Method, Cpk Or Isoenzymes 比色法によるクレアチンホスホキナーゼ又はそのアイソザイム測定装置	II	臨床化学	40	—	51	2 件
5	JHS	Differential Rate Kinetic Method, Cpk Or Isoenzymes 差速度反応速度法によるクレアチンキナーゼアイソザイム測定装置	II	臨床化学	38	—	158	11 件
6	JHW	U.V. Method, Cpk Isoenzymes UV法クレアチンキナーゼアイソザイム測定用キット	II	臨床化学	27	—	11	2 件
7	MYT	Biosensor, Immunoassay, Cpk Or Isoenzymes CPKまたはアイソザイム測定用免疫測定バイオセンサー	II	臨床化学	3	—	1	1 件
8	NJV	Test, Albumin Cobalt Binding アルブミンコバルト結合試験薬	II	臨床化学	2	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 21 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K022409	SPECTRAL'S CARDIAC STATUS CK-MB RAPID TEST	Spectral Diagnostics, Inc.	2002.09.30	通常（Traditional）	－
2	K991299	MODIFICATION TO CARDIAC STATUS CK-MB/MYOGLOBIN RAPID ONE-STEP TEST, LIFESIGN MI CK-MB/MYOGLOBIN, LIFESIGN CK-MB/MYOGLOBI	Princeton BioMeditech Corp.	1999.05.28	通常（Traditional）	－
3	K930359	CARDIO REP-CAT. NO. 1400 & CK ISOFORMS KIT 3305	Helena Laboratories	1993.04.12	通常（Traditional）	－
4	K904866	COULTER CK-MB ISOENZYME REAGENT	Coulter Electronics, Inc.	1990.12.13	通常（Traditional）	－
5	K904721	DSL CK-MB (DSL #3200)	Diagnostic Systems Laboratories, Inc.	1990.12.13	通常（Traditional）	－
6	K901450	MODIFIED LABEL FOR EMBRIA-CK, QUICK-MB/MICROMI-MB	Intl. Immunoassay Laboratories, Inc.	1990.05.15	通常（Traditional）	－
7	K896170	REP CK ISOFORMS KIT CAT. NO. 3081, 3082, 3083	Helena Laboratories	1990.02.16	通常（Traditional）	－
8	K881168	CREATINE KINASE (CK) ISOENZYME MB	Data Medical Associates, Inc.	1988.11.10	通常（Traditional）	－
9	K874284	SHOT-GUN ISOLAT PROCED/MEASUREMENT CK-MB IN SERUM	Diagnostic Chemicals, Ltd. (Usa)	1988.01.21	通常（Traditional）	－
10	K872041	COULTER DART CK-MB ISOENZYME REAGENT SYSTEM	Coulter Electronics, Inc.	1987.09.16	通常（Traditional）	－
11	K872598	MICROMI-CK(TM)	Intl. Immunoassay Laboratories, Inc.	1987.08.03	通常（Traditional）	－
12	K872592	IMACK-MB(TM)	Intl. Immunoassay Laboratories, Inc.	1987.07.31	通常（Traditional）	－
13	K831391	SHOT GUN KIT FOR CK-MB	Serapine Corp.	1983.11.04	通常（Traditional）	－
14	K823550	CK-ISOZYME U.V. REAGENT SET	Gelman Sciences, Inc.	1983.01.07	通常（Traditional）	－
15	K822124	TITAN GEL CPK ISOENZYME SYSTEM	Helena Laboratories	1982.11.01	通常（Traditional）	－
16	K821964	125I QUICK-MB TEST KIT FOR QUANTITATION	Intl. Immunoassay Laboratories, Inc.	1982.07.22	通常（Traditional）	－
17	K810534	GEMENI QUICK-MB SEPARATION KIT	Gemini, Inc.	1981.03.11	通常（Traditional）	－
18	K791826	CPK CLINI GEL KIT	Clinical Sciences, Inc.	1979.10.01	通常（Traditional）	－
19	K790357	CPK-CS	Hoffmann-La Roche, Inc.	1979.04.04	通常（Traditional）	－
20	K771497	CK-MB	Boehringer Mannheim Corp.	1977.08.22	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。