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FDA Product Code JHS

Differential Rate Kinetic Method, Cpk Or Isoenzymes

米国回収

11 件

直近 2024.10.02

510(k)

38 件

PMA

0 件

不具合報告

157 件

分類情報

デバイス名 Differential Rate Kinetic Method, Cpk Or Isoenzymes
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 862.1215
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 臨床化学
定義（原文） －
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 862.1215 に分類される product code（8 件）

CGSNad Reduction/Nadh Oxidation, Cpk Or IsoenzymesMMIImmunoassay Method, Troponin SubunitJHXFluorometric Method, Cpk Or IsoenzymesJHYColorimetric Method, Cpk Or IsoenzymesJHWU.V. Method, Cpk IsoenzymesJHTChromatographic Separation, Cpk IsoenzymesMYTBiosensor, Immunoassay, Cpk Or IsoenzymesNJVTest, Albumin Cobalt Binding

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。