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Differential Rate Kinetic Method, Cpk Or Isoenzymes（JHS）
差速度反応速度法によるクレアチンキナーゼアイソザイム測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.10.02
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分類情報
| Product Code | JHS |
|---|---|
| デバイス名 | Differential Rate Kinetic Method, Cpk Or Isoenzymes 差速度反応速度法によるクレアチンキナーゼアイソザイム測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1215 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本装置は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められます。クラスIIは、有効性と安全性を確保するために一般的な管理に加えて特別な管理が必要とされる中程度のリスクを有する機器区分であり、市販前承認（PMA）が必要なクラスIIIに比べて審査の負担が軽減されています。 米国市場での動向 510(k)は累計約40件で、申請企業数は29社ですが、直近5年間の届出はなく最新の判定は2016年5月となっています。不具合報告は累計約160件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡が1件、傷害が約10件報告されています。主な問題としてはLow Test Results、High Test Results、Non Reproducible Resultsが挙げられています。回収は累計11件でいずれもクラスII（中程度）に分類され、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。直近5年では1件の回収があり、最新の開始時期は2024年8月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1215 に分類される product code（8 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CGS | Nad Reduction/Nadh Oxidation, Cpk Or Isoenzymes NAD還元・NADH酸化法クレアチンホスホキナーゼ（アイソザイム）測定用試薬 | II | 臨床化学 | 123 | — | 1,513 | 10 件 |
| 2 | MMI | Immunoassay Method, Troponin Subunit トロポニンサブユニット免疫測定装置 | II | 臨床化学 | 95 | — | 18,173 | 56 件 |
| 3 | JHX | Fluorometric Method, Cpk Or Isoenzymes 蛍光測定法によるクレアチンキナーゼ（CPK）又はそのアイソザイム測定用試薬 | II | 臨床化学 | 48 | — | 188 | 15 件 |
| 4 | JHY | Colorimetric Method, Cpk Or Isoenzymes 比色法によるクレアチンホスホキナーゼ又はそのアイソザイム測定装置 | II | 臨床化学 | 40 | — | 51 | 2 件 |
| 5 | JHW | U.V. Method, Cpk Isoenzymes UV法クレアチンキナーゼアイソザイム測定用キット | II | 臨床化学 | 27 | — | 11 | 2 件 |
| 6 | JHT | Chromatographic Separation, Cpk Isoenzymes クレアチンホスホキナーゼアイソザイム分離用クロマトグラフィー装置 | II | 臨床化学 | 21 | — | — | — |
| 7 | MYT | Biosensor, Immunoassay, Cpk Or Isoenzymes CPKまたはアイソザイム測定用免疫測定バイオセンサー | II | 臨床化学 | 3 | — | 1 | 1 件 |
| 8 | NJV | Test, Albumin Cobalt Binding アルブミンコバルト結合試験薬 | II | 臨床化学 | 2 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 11 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-3187-2024 JHS | クラス II | 2024.08.15 | Roche Diagnostics Operations, Inc. | Creatine Kinase (CK) Assay Abnormal calibrations on the cobas¿ c 311/501/502 and COBAS INTEGRA 400 plus Analyzers may lead to erroneous results and misdiagnosis. | 対応中 |
| Z-0770-2021 JHS | クラス II | 2020.12.11 | Ortho Clinical Diagnostics Inc | VITROS Chemistry Products CKMB Slides Potential for Falsely Elevated Results Due to CK-MM Interference | 対応中 |
| Z-1931-2020 JHS | クラス II | 2020.04.01 | Ortho-Clinical Diagnostics | The Spanish and Swedish language versions of the IFU state that the assay can be tested with Plasma which is false and could result in biased results. | 終了 |
| Z-1930-2020 JHS | クラス II | 2020.04.01 | Ortho-Clinical Diagnostics | The Spanish and Swedish language versions of the IFU state that the assay can be tested with Plasma which is false and could result in biased results. | 終了 |
| Z-0117-2019 JHS | クラス II | 2018.07.24 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | A potential bias was identified with certain kits compared to the internal standards. | 終了 |
| Z-0116-2019 JHS | クラス II | 2018.07.24 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | A potential bias was identified with certain kits compared to the internal standards. | 終了 |
| Z-0115-2019 JHS | クラス II | 2018.07.24 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | A potential bias was identified with certain kits compared to the internal standards. | 終了 |
| Z-0114-2019 JHS | クラス II | 2018.07.24 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | A potential bias was identified with certain kits compared to the internal standards. | 終了 |
| Z-0113-2019 JHS | クラス II | 2018.07.24 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | A potential bias was identified with certain kits compared to the internal standards. | 終了 |
| Z-0306-2014 JHS | クラス II | 2013.06.12 | Ortho-Clinical Diagnostics | Ortho Clinical Diagnostics is recalling Slide Dispense cartridges used with some VITROS Chemistry Product Slides due to slide dispense issues. | 終了 |
| Z-0305-2014 JHS | クラス II | 2013.06.12 | Ortho-Clinical Diagnostics | Ortho Clinical Diagnostics is recalling Slide Dispense cartridges used with some VITROS Chemistry Product Slides due to slide dispense issues. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 38 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K160570 | Creatine Kinase | Roche Diagnostics Operations (Rdo) | 2016.05.25 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K102706 | CKMB UDR ASSAY | SENTINEL CH. SpA | 2011.08.19 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K082226 | S40 CREATINE KINASE (CK) | Alfa Wassermann Diagnostic Technologies, Inc. | 2008.09.18 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K062128 | THE DIMENSION VISTA FLEX REAGENT CARTRIDGES / KIT ASSAYS | Dade Behring, Inc. | 2006.08.21 | 特別（Special） | |
| 5 | K990439 | CARESIDE CK | Careside, Inc. | 1999.04.19 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K990434 | CARESIDE CKMB | Careside, Inc. | 1999.04.19 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K981495 | IMMULITE CK-MB, CATALOG # LKCP1 (100 TESTS), LKCP5 (500 TESTS) | Diagnostic Products Corp. | 1998.06.10 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K962126 | ACS CKMB II IMMUNOASSAY | Ciba Corning Diagnostics Corp. | 1996.06.21 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K952250 | STRATUS CK-MB DENDRIMER FLUOROMETRIC ENZYME IMMUNOASSAY & STRATUS CK-MB DENDRIMER HIGH SAMPLE DILUENT | Dade Intl., Inc. | 1995.07.17 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K945083 | ACCESS CK-MB REAGENTS | Bio-Rad Laboratories, Inc. | 1994.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K943024 | KINASE ISOENZYME | Dupont Medical Products | 1994.08.02 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K941584 | CREATINE KINASE METHOD | Dupont Medical Products | 1994.07.06 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K903025 | ROCHE ISOMUNE- CK | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1990.08.09 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K900806 | STRATUS(R) CK-MB FLUOROMETRIC ENZYME IMMUNOASSAY | Baxter Healthcare Corp | 1990.03.23 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K883223 | CHECK-MM | Intl. Immunoassay Laboratories, Inc. | 1988.09.30 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K872029 | UNI-FAST CREATINE KINASE TEST (CK) | Sclavo, Inc. | 1987.06.17 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K861387 | KODAK EKTACHEM CLINICAL CHEMISTRY SLIDES (CK-MB) | Eastman Kodak Company | 1986.06.27 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K855188 | CPK (UV) REAGENT KIT | Technostics Intl. | 1986.03.05 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K854708 | DART CK-MB REAGENT SYSTEM | Coulter Electronics, Inc. | 1985.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K843007 | CARDI-CK EIA TEST KIT CK-MB ISOENZYME | Intl. Immunoassay Laboratories, Inc. | 1984.09.07 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。