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Fluorometric Method, Cpk Or Isoenzymes（JHX）
蛍光測定法によるクレアチンキナーゼ（CPK）又はそのアイソザイム測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
15 件
直近 2025.05.07
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188 件
分類情報
| Product Code | JHX |
|---|---|
| デバイス名 | Fluorometric Method, Cpk Or Isoenzymes 蛍光測定法によるクレアチンキナーゼ（CPK）又はそのアイソザイム測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1215 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。クラスIIはクラスIより高いリスクを有する機器に適用される区分ですが、クラスIIIのような市販前承認（PMA）を必要とせず、既存の同等製品との実質的同等性を示すことで市販が可能となります。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)届出が累計約50件あり、参入企業数は29社、直近5年間では2件の届出が確認されています。不具合報告（MDR）は累計約190件で、大半が不具合（Malfunction）に関するものであり、死亡は0件、傷害は約3件です。主な問題として、低い検査結果（Low Test Results）、高い検査結果（High Test Results）、再現性のない結果（Non Reproducible Results）が挙げられています。回収は累計約15件で、クラスIIが6件、直近5年間では1件（2025年3月開始）が確認されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1215 に分類される product code（8 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CGS | Nad Reduction/Nadh Oxidation, Cpk Or Isoenzymes NAD還元・NADH酸化法クレアチンホスホキナーゼ（アイソザイム）測定用試薬 | II | 臨床化学 | 123 | — | 1,513 | 10 件 |
| 2 | MMI | Immunoassay Method, Troponin Subunit トロポニンサブユニット免疫測定装置 | II | 臨床化学 | 95 | — | 18,098 | 56 件 |
| 3 | JHY | Colorimetric Method, Cpk Or Isoenzymes 比色法によるクレアチンホスホキナーゼ又はそのアイソザイム測定装置 | II | 臨床化学 | 40 | — | 51 | 2 件 |
| 4 | JHS | Differential Rate Kinetic Method, Cpk Or Isoenzymes 差速度反応速度法によるクレアチンキナーゼアイソザイム測定装置 | II | 臨床化学 | 38 | — | 158 | 11 件 |
| 5 | JHW | U.V. Method, Cpk Isoenzymes UV法クレアチンキナーゼアイソザイム測定用キット | II | 臨床化学 | 27 | — | 11 | 2 件 |
| 6 | JHT | Chromatographic Separation, Cpk Isoenzymes クレアチンホスホキナーゼアイソザイム分離用クロマトグラフィー装置 | II | 臨床化学 | 21 | — | — | — |
| 7 | MYT | Biosensor, Immunoassay, Cpk Or Isoenzymes CPKまたはアイソザイム測定用免疫測定バイオセンサー | II | 臨床化学 | 3 | — | 1 | 1 件 |
| 8 | NJV | Test, Albumin Cobalt Binding アルブミンコバルト結合試験薬 | II | 臨床化学 | 2 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 15 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1673-2025 JHX | クラス II | 2025.03.31 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc | Siemens Healthcare Diagnostics Inc., is recalling their Stratus CS Acute Care cTNI TestPak, an IVD test for cardiac troponin I in heparinized plasma by removal. The reason for the recall is an increased occurrence of random non-repeatable false positive cardiac Troponin l(cTnI) results at any point during the TestPaks shelf life when using the Stratus CS cTnI Acute Care Testpak. | 対応中 |
| Z-3185-2018 JHX | クラス II | 2018.04.30 | Polymedco, Inc.,/Polymedco Cancer Diagnostic Products, Llc | A pinhole caused by the laser printer in the aluminum sheet over the ALP reagent wells caused leakage through the pinhole. If the cartridge with leakage is used, higher measurement value as low as +12% and no higher than +20% bias may be obtained. | 終了 |
| Z-2071-2018 JHX | クラス II | 2018.03.05 | Tosoh Bioscience Inc | Asfotase Alfa (Strensiq) interferes with certain Tosoh assays which potentially causes falsely increased or falsely decreased immunoassay test results, depending upon the assay. | 終了 |
| Z-2525-2016 JHX | クラス II | 2016.06.22 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc | Software defect, where either an Above Assay Range or an inaccurate value could potentially be reported, in the Stratus CS Acute Care Diagnostics System regarding TestPak calibration and quality control (QC) status when a TestPak is due to expire within 48 hours. | 終了 |
| Z-0619-2016 JHX | クラス II | 2015.11.11 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc | Stratus CS Cartridge Barcode labels may not scan on the Stratus CS systems | 終了 |
| Z-0613-2016 JHX | クラス II | 2015.11.11 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc | Stratus CS Cartridge Barcode labels may not scan on the Stratus CS systems | 終了 |
| Z-1274-2012 JHX | － | － | － | － | － |
| Z-1273-2012 JHX | － | － | － | － | － |
| Z-1272-2012 JHX | － | － | － | － | － |
| Z-1271-2012 JHX | － | － | － | － | － |
| Z-0881-06 JHX | － | － | － | － | － |
| Z-0875-06 JHX | － | － | － | － | － |
| Z-0668-2009 JHX | － | － | － | － | － |
| Z-0343-2011 JHX | － | － | － | － | － |
| Z-0298-04 JHX | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 48 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K234005 | Access CK-MB | Beckman Coulter, Inc. | 2024.02.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K212648 | VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Reagent Pack | Ortho Clinical Diagnostics | 2022.01.28 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K163462 | AQT90 FLEX Myo Test Kit, AQT90 FLEX CKMB Test Kit, AQT90 FLEX | Radiometer Medical Aps | 2017.09.21 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K120326 | AQT90 FLEX CKMB TEST KIT, AQT90 FLEX LQC MULTI-CHECK, LEVELS 1-3, AQT90 FLEX CKMB CAL CARTRIDGE | Radiometer Medical Aps | 2012.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K081360 | PATHFAST CK-MB-II, PATHFAST MYO-II | Mitsubishi Kagaku Iatron | 2009.08.17 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K051650 | STRATUS CS ACUTE CARE MB ISOENZYME OF CREATINE KINASE (CKMB) TEST PAK; STRATUS CS ACUTE CARE CKMB TESTPAK. | Dade Behring, Inc. | 2005.09.08 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K041596 | ARCHITECT STAT CK-MB IMMUNOASSAY | Fisher Diagnostics | 2004.07.21 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K033747 | RAMP CK-MB ASSAY | Response Biomedical Corp. | 2004.05.17 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K034055 | IMMULITE 2500 CK-MB, 2500 MYOGLOBIN, 2500 STAT TROPONIN I | Diagnostic Products Corp. | 2004.01.21 | 特別（Special） | |
| 10 | K030012 | CK-MB AND CK-MB CALIBRATORS ON THE ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEMS, MODELS 386371 AND 386372 | Beckman Coulter, Inc. | 2003.01.17 | 特別（Special） | |
| 11 | K022118 | IMMULITE TURBO CK-MB, MODELS LSKCP1 (100 TESTS), LSKCP5 (500 TESTS) | Diagnostic Products Corp. | 2002.07.22 | 特別（Special） | |
| 12 | K013118 | MODIFICATION TO ALPHA DX SYSTEM | First Medical, Inc. | 2001.10.15 | 特別（Special） | － |
| 13 | K004002 | IMMULITE CK-MB, MODEL LKMB1 (100 TESTS), LKMB5 (500 TESTS); IMMULITE 2000 CK-MB, MODEL L2KMB2 (200 TESTS), L2KMB6 (600) | Diagnostic Products Corp. | 2001.02.14 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K000716 | ACCESS CK-MB ON THE ACCESS IMMUNOASSAY ANALYZER | Beckman Coulter, Inc. | 2000.03.20 | 特別（Special） | |
| 15 | K994439 | ACCESS CK-MB ON THE ACCESS IMMUNOASSAY ANALYZER, MODELS 33300, 33305, 33309, 33306 | Beckman Coulter, Inc. | 2000.01.14 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K993068 | VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS CK-MB REAGENT PACK ; VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS CK-MB CALIBRATORS | Ortho-Clinical Diagnostics | 1999.10.04 | 特別（Special） | |
| 17 | K991797 | IMMULITE TURBO CK-MB, MODELS LSKCP1, LSKCP5 | Diagnostic Products Corp. | 1999.06.09 | 特別（Special） | |
| 18 | K984067 | STRATUS (R) CS STAT FLUOROMETRIC ANALYZER, STRATUS (R) CS CKMB TEST PAK | Dade Behring, Inc. | 1999.01.13 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K981099 | STRATUS CS STAT FLUOROMETRIC ANALYZER AND STRATUS CS CKMB TESTPAK | Dade Behring, Inc. | 1998.05.26 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K980012 | CREATINE KINASE REAGENT | Ac Biochemicals, Inc. | 1998.02.25 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。