Colorimetric Method, Cpk Or Isoenzymes（JHY）

比色法によるクレアチンホスホキナーゼ又はそのアイソザイム測定装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

2 件

直近 2018.05.16

510(k)

40 件

PMA

0 件

不具合報告

51 件

分類情報

Product Code	JHY
デバイス名	Colorimetric Method, Cpk Or Isoenzymes 比色法によるクレアチンホスホキナーゼ又はそのアイソザイム測定装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	862.1215
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	臨床化学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は、米国の規制上クラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことが求められる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、クラスIIIに求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きである510(k)によって、既存の同等製品との実質的同等性を示すことで承認が可能となります。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約40件で、参入企業数は32社となっていますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約50件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告はなく、傷害は3件です。主な問題としてはHigh Test Results（高い検査結果）、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不適切・不正確な結果や読み取り）、Non Reproducible Results（再現性のない結果）が挙げられています。回収は累計2件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが1件、最新の回収は2018年1月に開始されています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 862.1215 に分類される product code（8 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	CGS	Nad Reduction/Nadh Oxidation, Cpk Or Isoenzymes NAD還元・NADH酸化法クレアチンホスホキナーゼ（アイソザイム）測定用試薬	II	臨床化学	123	—	1,513	10 件
2	MMI	Immunoassay Method, Troponin Subunit トロポニンサブユニット免疫測定装置	II	臨床化学	95	—	18,098	56 件
3	JHX	Fluorometric Method, Cpk Or Isoenzymes 蛍光測定法によるクレアチンキナーゼ（CPK）又はそのアイソザイム測定用試薬	II	臨床化学	48	—	188	15 件
4	JHS	Differential Rate Kinetic Method, Cpk Or Isoenzymes 差速度反応速度法によるクレアチンキナーゼアイソザイム測定装置	II	臨床化学	38	—	158	11 件
5	JHW	U.V. Method, Cpk Isoenzymes UV法クレアチンキナーゼアイソザイム測定用キット	II	臨床化学	27	—	11	2 件
6	JHT	Chromatographic Separation, Cpk Isoenzymes クレアチンホスホキナーゼアイソザイム分離用クロマトグラフィー装置	II	臨床化学	21	—	—	—
7	MYT	Biosensor, Immunoassay, Cpk Or Isoenzymes CPKまたはアイソザイム測定用免疫測定バイオセンサー	II	臨床化学	3	—	1	1 件
8	NJV	Test, Albumin Cobalt Binding アルブミンコバルト結合試験薬	II	臨床化学	2	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 2 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1672-2018 JHY	クラス II	2018.01.02	Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.	Concentrations for the level of biotin that does not interfere is not currently listed in the instruction for use for the Dimension Vista CTNI, Dimension Vista MMB, Dimension Sirolimus, ADVIA Centaur FOL, ADVIA Centaur aHBcM and the following IMMULITE assays, 3gAllergy Specific IgE, anti-HBc, BR-MA (CA15-3), CEA, Folic Acid, Gastrin, OM-MA (CA125), Thyroglobulin, and Vitamin B12, and these assays are susceptible to interference from biotin.	終了
Z-1641-2011 JHY	－	－	－	－	－

510(k)（市販前届出）

全 40 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K143720	Dimension Vista MMB Assay	Siemens Healthcare Diagnostics	2015.09.18	通常（Traditional）	PDF
2	K130080	EASYRA CK-MB REAGENT, EASYRA CRP REAGENT, EASY CAL CRP CALIBRATOR KIT, EASYQC CRP QUALITY CONTROL MATERIAL	Medica Corporation	2014.05.13	通常（Traditional）	－
3	K140404	ELECSYS CK-MB STAT IMMUNOASSAY	Roche Diagnostics	2014.05.08	特別（Special）	PDF
4	K132571	ELECSYS CK-MB STAT IMMUNOASSAY, ELECSYS CK-MB IMMUNOASSAY	Roche Diagnostics	2013.10.18	通常（Traditional）	PDF
5	K070835	OLYMPUS CK-MB REAGENT	Olympus Life & Material Science Europa GmbH (Irish	2007.06.04	通常（Traditional）	PDF
6	K022757	SPIFE CK KIT, MODEL 3332, 3333	Helena Laboratories	2002.10.11	通常（Traditional）	－
7	K022654	MODIFICATION TO ELECSYS CK-MB STAT, ELECSYS CK-MB	Roche Diagnostics Corp.	2002.08.29	特別（Special）	PDF
8	K974421	ELECSYS CK-MB STAT	Boehringer Mannheim Corp.	1997.12.17	通常（Traditional）	PDF
9	K970343	MMB METHOD	Dade Chemistry Systems, Inc.	1997.02.14	通常（Traditional）	PDF
10	K961412	CK-MB METHOD FOR THE TECHNICON IMMUNO 1 SYSTEM IN-VITRO	Bayer Corp.	1996.06.18	通常（Traditional）	PDF
11	K951638	AURAFLEX CK-MB 200TEST PACK, CALIBRATOR PACK	Organon Teknika Corp.	1995.05.02	通常（Traditional）	PDF
12	K931172	IMX(R) STAT CK-MB	Abbott Laboratories	1993.06.15	通常（Traditional）	PDF
13	K924429	OPUS(R) CK-MB	Pb Diagnostic Systems, Inc.	1992.10.15	通常（Traditional）	－
14	K922700	DU PONT ACA PLUS IMMUNOASSAY SYSTEM MB MCKMB METH.	E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc.	1992.08.20	通常（Traditional）	PDF
15	K921763	TANDEM ICON QSR CKMB IMMUNOENZYMETRIC ASSAY	Hybritech, Inc.	1992.06.09	通常（Traditional）	PDF
16	K912766	AMERLITE CK-MB ASSAY	Amersham Corp.	1991.07.17	通常（Traditional）	－
17	K896240	COBAS READY CK REAGENT	Roche Diagnostic Systems, Inc.	1990.02.16	通常（Traditional）	－
18	K895870	ISOSCREEN-CK CONFIRMATORY KIT	Roche Diagnostic Systems, Inc.	1989.12.01	通常（Traditional）	－
19	K890295	TARGET(TM) CK-MB	V-Tech, Inc.	1989.08.15	通常（Traditional）	－
20	K884550	CREATINE KINASE MB ENZYME IMMUNOASSAY KIT	Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic	1989.02.23	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。