U.V. Method, Cpk Isoenzymes（JHW）

UV法クレアチンキナーゼアイソザイム測定用キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

2 件

直近 2018.04.04

510(k)

27 件

PMA

0 件

不具合報告

11 件

分類情報

Product Code	JHW
デバイス名	U.V. Method, Cpk Isoenzymes UV法クレアチンキナーゼアイソザイム測定用キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	862.1215
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	臨床化学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、紫外(UV)法により血液中のクレアチンキナーゼ(CK)アイソザイムを測定するための体外診断用医療機器です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に位置づけられています。米国市場での動向 510(k)による市販前届出は累計約30件で、参入企業数は約20社です。直近5年間の届出はなく、最新の判定は2017年5月となっています。不具合報告は累計約10件で、死亡の報告はなく、傷害が約7件、不具合が約3件と傷害報告の割合が高くなっており、主な問題として「インプラントの骨伝導とは関係のない緩み（Loosening of Implant Not Related to Bone-Ingrowth）」および「破損（Break）」が挙げられています。回収は累計約2件で、クラスIIが約1件、クラスIIIが約1件、クラスIの回収は確認されておらず、直近5年間の回収はなく、最新の回収は2017年12月に開始されています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 862.1215 に分類される product code（8 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	CGS	Nad Reduction/Nadh Oxidation, Cpk Or Isoenzymes NAD還元・NADH酸化法クレアチンホスホキナーゼ（アイソザイム）測定用試薬	II	臨床化学	123	—	1,513	10 件
2	MMI	Immunoassay Method, Troponin Subunit トロポニンサブユニット免疫測定装置	II	臨床化学	95	—	18,098	56 件
3	JHX	Fluorometric Method, Cpk Or Isoenzymes 蛍光測定法によるクレアチンキナーゼ（CPK）又はそのアイソザイム測定用試薬	II	臨床化学	48	—	188	15 件
4	JHY	Colorimetric Method, Cpk Or Isoenzymes 比色法によるクレアチンホスホキナーゼ又はそのアイソザイム測定装置	II	臨床化学	40	—	51	2 件
5	JHS	Differential Rate Kinetic Method, Cpk Or Isoenzymes 差速度反応速度法によるクレアチンキナーゼアイソザイム測定装置	II	臨床化学	38	—	158	11 件
6	JHT	Chromatographic Separation, Cpk Isoenzymes クレアチンホスホキナーゼアイソザイム分離用クロマトグラフィー装置	II	臨床化学	21	—	—	—
7	MYT	Biosensor, Immunoassay, Cpk Or Isoenzymes CPKまたはアイソザイム測定用免疫測定バイオセンサー	II	臨床化学	3	—	1	1 件
8	NJV	Test, Albumin Cobalt Binding アルブミンコバルト結合試験薬	II	臨床化学	2	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 2 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Zimmer Biomet, Inc.Medtest Holdings, Inc.

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1224-2018 JHW	クラス II	2017.12.12	Zimmer Biomet, Inc.	A complaint was received for Item 42-5320-067-02, lot 63236047. It was report that there was no set screw or taper plug included in the box. Complaint investigation confirmed that the entire lot of 63236047 was missing the set screw and taper plug.	終了
Z-2649-2017 JHW	クラス III（軽微）	2010.11.22	Medtest Holdings, Inc.	Incorrect control range in product labeling	終了

510(k)（市販前届出）

全 27 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K162526	Creatine Kinase-MB	Roche Diagnostics	2017.05.26	通常（Traditional）	PDF
2	K141265	ELITECH CLINICAL SYSTEMS ENVOY 500 CK REAGENT KIT	Elitechgroup	2014.07.18	通常（Traditional）	PDF
3	K122083	ELITECH CLINICAL SYSTEMS CK NAC SL	Elitechgroup	2012.08.22	通常（Traditional）	PDF
4	K023744	WIENER LAB. CK-MB DS UV UNITEST, MODEL 28 X 2.5 ML CAT. NR. 1271354	Wiener Laboratories Saic	2003.01.03	通常（Traditional）	－
5	K003158	ROCHE DIAGNOSTICS CK-MB	Roche Diagnostics Corp.	2000.12.18	通常（Traditional）	PDF
6	K961501	ELECSYS CK-MB	Boehringer Mannheim Corp.	1996.06.11	通常（Traditional）	PDF
7	K950186	CK-MB METHOD FOR THE TECHNICON IMMUNO 1(R) SYSTEM IN-VITRO DIAGNOSTIC SYSTEM	Miles, Inc.	1995.03.13	通常（Traditional）	PDF
8	K944325	LIFESIGN, CARE POINT, VITALSIGN, ACCUSIGN	Princeton BioMeditech Corp.	1995.02.22	通常（Traditional）	－
9	K942958	CREATINE KINASE MB DETERMINATION (UV)	Biochemical Trade, Inc.	1994.11.21	通常（Traditional）	－
10	K935924	AXSYM CK-MB	Abbott Laboratories	1994.06.21	通常（Traditional）	PDF
11	K931050	CARDIO REP CK ISOENZYME KIT - 3310	Helena Laboratories	1993.04.20	通常（Traditional）	－
12	K913349	STAMBI-CK	Intl. Immunoassay Laboratories, Inc.	1991.10.23	通常（Traditional）	－
13	K912231	PROPOSED NEW USE OF INSTRUMENT SYSTEM AND TEST KIT	Intl. Immunoassay Laboratories, Inc.	1991.07.08	通常（Traditional）	－
14	K905588	CREATINE KINASE UV REAGENT SET	Biochemical Trade, Inc.	1991.01.17	通常（Traditional）	－
15	K903508	LABELLING CHANGES TO IMPRES-MB-X	Intl. Immunoassay Laboratories, Inc.	1990.09.07	通常（Traditional）	－
16	K883222	ISOFOR-MM (TM)	Intl. Immunoassay Laboratories, Inc.	1988.09.30	通常（Traditional）	－
17	K881801	IMPRES-MB	Intl. Immunoassay Laboratories, Inc.	1988.06.08	通常（Traditional）	－
18	K822897	DSL 1700	Diagnostic Systems Laboratories, Inc.	1982.12.15	通常（Traditional）	－
19	K811575	CARDIOZYME PLUS CK-MB ITEM #65045 (G)	Harleco	1981.06.25	通常（Traditional）	－
20	K811573	CARDIOZYME PLUS CK-MB ITEM #65045	Harleco	1981.06.25	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。