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FDA Product Code NJV

Test, Albumin Cobalt Binding

米国回収

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510(k)

2 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

デバイス名 Test, Albumin Cobalt Binding
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 862.1215
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 臨床化学
定義（原文） The Albumin Cobalt Binding Test is a quantitative in vitro diagnostic test used on human serum that detects Ischemia Modified Albumin by measuring the cobalt binding capacity of albumin in human serum. IMA is intended for use in conjunction with other tests such as ECG and cardiac troponin as an aid to the short term risk stratification of patients presenting with chest pain suggestive of cardiac origin.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 862.1215 に分類される product code（8 件）

CGSNad Reduction/Nadh Oxidation, Cpk Or IsoenzymesMMIImmunoassay Method, Troponin SubunitJHXFluorometric Method, Cpk Or IsoenzymesJHYColorimetric Method, Cpk Or IsoenzymesJHSDifferential Rate Kinetic Method, Cpk Or IsoenzymesJHWU.V. Method, Cpk IsoenzymesJHTChromatographic Separation, Cpk IsoenzymesMYTBiosensor, Immunoassay, Cpk Or Isoenzymes

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。