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Test, Albumin Cobalt Binding（NJV）
アルブミンコバルト結合試験薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NJV |
|---|---|
| デバイス名 | Test, Albumin Cobalt Binding アルブミンコバルト結合試験薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1215 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | The Albumin Cobalt Binding Test is a quantitative in vitro diagnostic test used on human serum that detects Ischemia Modified Albumin by measuring the cobalt binding capacity of albumin in human serum. IMA is intended for use in conjunction with other tests such as ECG and cardiac troponin as an aid to the short term risk stratification of patients presenting with chest pain suggestive of cardiac origin. アルブミンコバルト結合試験は、ヒト血清中のアルブミンのコバルト結合能を測定することにより虚血修飾アルブミンを検出する、ヒト血清を対象とした定量的インビトロ診断検査である。IMAは、心臓由来を示唆する胸痛を呈する患者の短期的リスク層別化の補助として、心電図や心筋トロポニンなどの他の検査と併用して使用することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品はクラスIIに分類される体外診断用医薬品であり、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同等製品との実質的同等性を示すことにより市販が認められます。この審査区分は、市販前承認（PMA）に比べて求められる審査資料が比較的簡略化されている点が特徴です。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は2件で、2社が参入しており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告および回収の件数はいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1215 に分類される product code（8 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CGS | Nad Reduction/Nadh Oxidation, Cpk Or Isoenzymes NAD還元・NADH酸化法クレアチンホスホキナーゼ（アイソザイム）測定用試薬 | II | 臨床化学 | 123 | — | 1,513 | 10 件 |
| 2 | MMI | Immunoassay Method, Troponin Subunit トロポニンサブユニット免疫測定装置 | II | 臨床化学 | 95 | — | 18,098 | 56 件 |
| 3 | JHX | Fluorometric Method, Cpk Or Isoenzymes 蛍光測定法によるクレアチンキナーゼ（CPK）又はそのアイソザイム測定用試薬 | II | 臨床化学 | 48 | — | 188 | 15 件 |
| 4 | JHY | Colorimetric Method, Cpk Or Isoenzymes 比色法によるクレアチンホスホキナーゼ又はそのアイソザイム測定装置 | II | 臨床化学 | 40 | — | 51 | 2 件 |
| 5 | JHS | Differential Rate Kinetic Method, Cpk Or Isoenzymes 差速度反応速度法によるクレアチンキナーゼアイソザイム測定装置 | II | 臨床化学 | 38 | — | 158 | 11 件 |
| 6 | JHW | U.V. Method, Cpk Isoenzymes UV法クレアチンキナーゼアイソザイム測定用キット | II | 臨床化学 | 27 | — | 11 | 2 件 |
| 7 | JHT | Chromatographic Separation, Cpk Isoenzymes クレアチンホスホキナーゼアイソザイム分離用クロマトグラフィー装置 | II | 臨床化学 | 21 | — | — | — |
| 8 | MYT | Biosensor, Immunoassay, Cpk Or Isoenzymes CPKまたはアイソザイム測定用免疫測定バイオセンサー | II | 臨床化学 | 3 | — | 1 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。