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Nad Reduction/Nadh Oxidation, Cpk Or Isoenzymes（CGS）
NAD還元・NADH酸化法クレアチンホスホキナーゼ（アイソザイム）測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
10 件
直近 2025.12.10
123 件
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1,513 件
分類情報
| Product Code | CGS |
|---|---|
| デバイス名 | Nad Reduction/Nadh Oxidation, Cpk Or Isoenzymes NAD還元・NADH酸化法クレアチンホスホキナーゼ（アイソザイム）測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1215 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国におけるクラスIIの医療機器として分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、性能規格や既存機器との実質的同等性の確認を通じて安全性と有効性が確保されます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による市販前届出が累計約120件、参入企業数は72社となっていますが、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約1,500件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するものであり、死亡報告はなく、傷害報告は2件です。主な問題としてはLow Test Results（低い検査結果）およびHigh Test Results（高い検査結果）が挙げられています。回収は累計10件で、クラスIIが7件、クラスIIIが2件、クラスI（最重篤）の回収は確認されておらず、最新の回収は2025年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1215 に分類される product code（8 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MMI | Immunoassay Method, Troponin Subunit トロポニンサブユニット免疫測定装置 | II | 臨床化学 | 95 | — | 18,173 | 56 件 |
| 2 | JHX | Fluorometric Method, Cpk Or Isoenzymes 蛍光測定法によるクレアチンキナーゼ（CPK）又はそのアイソザイム測定用試薬 | II | 臨床化学 | 48 | — | 188 | 15 件 |
| 3 | JHY | Colorimetric Method, Cpk Or Isoenzymes 比色法によるクレアチンホスホキナーゼ又はそのアイソザイム測定装置 | II | 臨床化学 | 40 | — | 51 | 2 件 |
| 4 | JHS | Differential Rate Kinetic Method, Cpk Or Isoenzymes 差速度反応速度法によるクレアチンキナーゼアイソザイム測定装置 | II | 臨床化学 | 38 | — | 158 | 11 件 |
| 5 | JHW | U.V. Method, Cpk Isoenzymes UV法クレアチンキナーゼアイソザイム測定用キット | II | 臨床化学 | 27 | — | 11 | 2 件 |
| 6 | JHT | Chromatographic Separation, Cpk Isoenzymes クレアチンホスホキナーゼアイソザイム分離用クロマトグラフィー装置 | II | 臨床化学 | 21 | — | — | — |
| 7 | MYT | Biosensor, Immunoassay, Cpk Or Isoenzymes CPKまたはアイソザイム測定用免疫測定バイオセンサー | II | 臨床化学 | 3 | — | 1 | 1 件 |
| 8 | NJV | Test, Albumin Cobalt Binding アルブミンコバルト結合試験薬 | II | 臨床化学 | 2 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 10 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0766-2026 CGS | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-1097-2022 CGS | クラス III（軽微） | 2022.03.25 | Randox Laboratories Ltd. | Randox have realigned CK-MB Calibrator, CK2393, lot number 4410CK. Calibrating with the new value will cause a positive shift of approximately 6% with both Quality Controls and Patient Samples. | 終了 |
| Z-1914-2019 CGS | クラス II | 2019.05.03 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | A steady upward trend in blank (u) absorbance was observed | 終了 |
| Z-1913-2019 CGS | クラス II | 2019.05.03 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | A steady upward trend in blank (u) absorbance was observed | 終了 |
| Z-1076-2019 CGS | クラス II | 2018.07.18 | Abbott Laboratories, Inc | The product has a stability issue which may lead to an error code indicating "Unable to calculate result, reaction check failure" and/or Quality Control results out of range low. | 終了 |
| Z-1075-2019 CGS | クラス II | 2018.07.18 | Abbott Laboratories, Inc | The product has a stability issue which may lead to an error code indicating "Unable to calculate result, reaction check failure" and/or Quality Control results out of range low. | 終了 |
| Z-1659-2018 CGS | クラス II | 2017.06.29 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Various assays used to measure different chemical levels in blood, urine, or cerebrospinal fluid may interfere with the drugs sulfasalazine and/or sulfapyridine causing falsely elevated or falsely depressed results. | 終了 |
| Z-1653-2018 CGS | クラス II | 2017.06.29 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Various assays used to measure different chemical levels in blood, urine, or cerebrospinal fluid may interfere with the drugs sulfasalazine and/or sulfapyridine causing falsely elevated or falsely depressed results. | 終了 |
| Z-2650-2017 CGS | クラス III（軽微） | 2011.10.19 | Medtest Holdings, Inc. | Linear performance information in product insert does not match that listed in the approved premarket notification | 終了 |
| Z-1109-2008 CGS | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 123 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K191296 | Pointe Scientific Creatinine Kinase (CK) Reagent Set | Medtest DX | 2020.08.11 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K182702 | SEKURE Creatine Kinase Assay | Sekisui Diagnostics P.E.I., Inc. | 2019.04.17 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K160724 | ADVIA Chemistry Creatine Kinase (CK_L) Assay, ADVIA Chemistry Enzyme 3 Calibrator | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2016.09.07 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K123977 | RANDOX LIQUID CK-MB, RANDOX CK-MB CALIBRATOR | Randox Laboratories, Ltd. | 2013.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K112416 | CPK REAGENT | Vital Diagnostics (Manufacturing) Ptyltd | 2011.11.09 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K083465 | DIMENSION VISTA CREATINE KINASE FLEX REAGENT CARTRIDGE AND DIMENSION VISTA CREATINE KINASE MB FLEX REAGENT CARTRIDGE | Siemens Healthcare Diagnostics | 2009.02.27 | 特別（Special） | |
| 7 | K081731 | DIMENSION CKI FLEX REAGENT CARTRIDGE, DIMENSION MBI FLEX REAGENT CARTRIDGE, AND CKI/MBI CALIBRATOR, MODELS DF38, DF32 | Siemens Healthcare Diagnostics | 2008.08.29 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K072548 | CREATINE KINASE LIQUID REAGENT, MODEL C519-440 | Teco Diagnostics | 2008.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K062737 | CARDIAC MARKERS ON ABX PENTRA 400 CLINICAL CHEMISTRY ANALYZER | Horiba Abx | 2007.06.12 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K051648 | SPOTCHEM II INOGANIC PHOSPHORUS, CPK AND URIC ACID TESTS | Arkray, Inc. | 2006.01.31 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K043202 | OLYMPUS CREATINE KINASE REAGENT OSR6179/OSR6279 | Olympus America, Inc. | 2004.12.23 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K021332 | WIENER LAB. CK-NAC UV UNITEST, WIENER LAB. CK-NAC UV AA, WIENER LAB. CK-NAC UV AA, WIENER LAB.NAC UV AA LIQUIDA | Wiener Laboratories Saic | 2002.07.03 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K013912 | CREATINE KINASE (CK-NAC) | Jas Diagnostics, Inc. | 2002.01.18 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K012474 | ATAC PAK CPK REAGENT KIT | Elan Holdings, Inc. | 2001.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K994189 | OLYMPUS CREATINE KINASE REAGENT OSR6179/6279 | Olympus Diagnostica GmbH | 2000.01.20 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K992148 | HYDRAGEL-MINI ISO-CK KIT, HYDRAGEL ISO-CK KIT, HYDRAGEL 7 IS0-CK KIT, HYDRAGEL ISO-CK 15/30 KIT | Morax | 1999.12.29 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K983070 | CK | Abbott Laboratories | 1999.02.16 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K981218 | CREATINE KINASE (CK) | Abbott Laboratories | 1998.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K980900 | N-ASSAY CPK-L | Crestat Diagnostics, Inc. | 1998.03.26 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K973999 | CREATINE KINASE-SL ASSAY, CATALOGUE NUMBER 326-10, 326-30 | Diagnostic Chemicals , Ltd. | 1998.03.11 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。