Biosensor, Immunoassay, Cpk Or Isoenzymes（MYT）

CPKまたはアイソザイム測定用免疫測定バイオセンサーこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2012.08.15

510(k)

3 件

PMA

0 件

不具合報告

1 件

分類情報

Product Code	MYT
デバイス名	Biosensor, Immunoassay, Cpk Or Isoenzymes CPKまたはアイソザイム測定用免疫測定バイオセンサーこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	862.1215
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	臨床化学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は、クレアチンキナーゼ（CPK）またそのアイソザイムを免疫測定法により測定するためのバイオセンサーです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用され、既存の同等製品との実質的同等性を示すことで市販が認められます。米国市場での動向 510(k)届出は累計3件で、参入企業数は3社となっており、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2005年12月です。不具合報告は累計1件で、その内容は不具合（Malfunction）によるものであり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。最新の回収開始は2012年2月で、主な根本原因はDevice Design（設計）とされています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 862.1215 に分類される product code（8 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	CGS	Nad Reduction/Nadh Oxidation, Cpk Or Isoenzymes NAD還元・NADH酸化法クレアチンホスホキナーゼ（アイソザイム）測定用試薬	II	臨床化学	123	—	1,513	10 件
2	MMI	Immunoassay Method, Troponin Subunit トロポニンサブユニット免疫測定装置	II	臨床化学	95	—	18,173	56 件
3	JHX	Fluorometric Method, Cpk Or Isoenzymes 蛍光測定法によるクレアチンキナーゼ（CPK）又はそのアイソザイム測定用試薬	II	臨床化学	48	—	188	15 件
4	JHY	Colorimetric Method, Cpk Or Isoenzymes 比色法によるクレアチンホスホキナーゼ又はそのアイソザイム測定装置	II	臨床化学	40	—	51	2 件
5	JHS	Differential Rate Kinetic Method, Cpk Or Isoenzymes 差速度反応速度法によるクレアチンキナーゼアイソザイム測定装置	II	臨床化学	38	—	158	11 件
6	JHW	U.V. Method, Cpk Isoenzymes UV法クレアチンキナーゼアイソザイム測定用キット	II	臨床化学	27	—	11	2 件
7	JHT	Chromatographic Separation, Cpk Isoenzymes クレアチンホスホキナーゼアイソザイム分離用クロマトグラフィー装置	II	臨床化学	21	—	—	—
8	NJV	Test, Albumin Cobalt Binding アルブミンコバルト結合試験薬	II	臨床化学	2	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	血液検査用器具	酵素免疫測定装置クラスⅠ	13	6	5.3 億円/年	+150.0%	273.5 万円/個	99.3%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Abbott Point Of Care Inc.

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-2171-2012 MYT	クラス II	2012.02.01	Abbott Point Of Care Inc.	The frequency of suppressed results for i-Stat cTnl, BNP and CK-MP cartridges is affected by atmospheric pressure.	終了

510(k)（市販前届出）

全 3 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K051433	I-STAT CREATINE KINASE MB (CK-MB)	I-Stat Corporation	2005.12.15	通常（Traditional）	PDF
2	K033155	BIOCENTREX CARDIAC PANEL	Biocentrex	2004.01.12	通常（Traditional）	PDF
3	K984433	QUANTECH CK-MB ASSAY	Quantech , Ltd.	1999.11.01	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。