Balance, Analytical（JQO）

分析用天びんこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	JQO
デバイス名	Balance, Analytical 分析用天びんこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	862.2050
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	臨床化学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、臨床化学検査において試薬や検体などを精密に秤量するために用いられる分析用の天びんです。米国ではクラスIに分類され、510(k)による市販前届出が免除されている、規制上のリスクが最も低い区分の医療機器として扱われます。米国市場での動向本製品はクラス Iに分類され、510(k)は届出免除の区分となっており、510(k)・PMAともに届出・承認の実績は確認されていません。不具合報告は累計1件のみで、傷害報告が1件確認されていますが、直近5年間の報告はなく、最新の報告月は2017年6月です。回収については累計件数0件で、クラスI・II・IIIいずれの回収も確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。