Theophylline Control Materials（LAW）

テオフィリン管理用物質この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

4 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	LAW
デバイス名	Theophylline Control Materials テオフィリン管理用物質この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	862.3280
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	臨床毒性学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、テオフィリンの測定を行う臨床検査システムの精度や性能を確認するために用いられる管理用物質です。米国ではクラスIに分類され、510(k)による市販前届出が免除されているため、市販前の個別審査を経ずに流通させることが可能です。米国市場での動向本製品は届出免除区分であり、510(k)は累計4件で4社の参入が確認されていますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告および回収の累計はいずれも0件で、報告や回収の実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 862.3280 に分類される product code（10 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	DIF	Drug Mixture Control Materials 薬物混合コントロール材料	I	臨床毒性学	202	—	6	10 件
2	LAS	Drug Specific Control Materials 薬物特異的コントロール物質	I	臨床毒性学	83	—	2	1 件
3	DKC	Alcohol Control Materials アルコール分析用コントロール物質	I	臨床毒性学	11	—	2	5 件
4	DIE	Heavy Metals Control Materials 重金属コントロール物質	I	臨床毒性学	5	—	—	—
5	DMP	Digoxin Control Serum, Ria ジゴキシン用コントロール血清（RIA用）	I	臨床毒性学	4	—	—	—
6	LAZ	N-Acetylprocainamide Control Materials N-アセチルプロカインアミドコントロール物質	I	臨床毒性学	4	—	—	1 件
7	DJK	Digitoxin Control Serum, Ria ジゴキシン標準血清（ラジオイムノアッセイ用）	I	臨床毒性学	1	—	—	—
8	LAX	Lidocaine Control Materials リドカイン用コントロール材料	I	臨床毒性学	1	—	—	—
9	LBA	Procainamide Control Materials プロカインアミド用コントロール材料	I	臨床毒性学	1	—	—	—
10	LAY	Methotrexate Control Materials	I	臨床毒性学	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 4 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K920223	CHEM CHEX THEOPHYLLINE CONTROL	Streck Laboratories, Inc.	1992.06.10	通常（Traditional）	PDF
2	K914251	MODEL IRC PASSPORT NEBULIZER	Invacare Corp.	1992.01.24	通常（Traditional）	PDF
3	K903924	BIOTRACK THEOPHYLLINE QUALITY CONTROLS	Biotrack, Inc.	1990.09.17	通常（Traditional）	－
4	K871589	THEOPHYLLINE FPIA CONTROLS	Sigma Chemical Co.	1987.06.17	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。