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Drug Mixture Control Materials（DIF）
薬物混合コントロール材料 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
10 件
直近 2021.12.29
202 件
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6 件
分類情報
| Product Code | DIF |
|---|---|
| デバイス名 | Drug Mixture Control Materials 薬物混合コントロール材料 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3280 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、臨床毒性学領域における薬物混合物の検査において、測定システムの精度や妥当性を確認するために用いられるコントロール材料です。米国ではクラスIに分類される医療機器であり、リスクが低いと判断されるため市販前届出（510(k)）が免除されています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計約200件、申請企業数は約80社にのぼりますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2016年2月となっています。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約6件で、内訳は不具合（Malfunction）が中心となっており、死亡報告は確認されていません。回収は累計10件で、クラスIIが7件、クラスIIIが1件、クラスIの重篤な回収は確認されておらず、直近5年では1件、最新の回収は2021年11月に開始されており、根本原因として調査中・表示の誤り・その他が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3280 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LAS | Drug Specific Control Materials 薬物特異的コントロール物質 | I | 臨床毒性学 | 83 | — | 2 | 1 件 |
| 2 | DKC | Alcohol Control Materials アルコール分析用コントロール物質 | I | 臨床毒性学 | 11 | — | 2 | 5 件 |
| 3 | DIE | Heavy Metals Control Materials 重金属コントロール物質 | I | 臨床毒性学 | 5 | — | — | — |
| 4 | DMP | Digoxin Control Serum, Ria ジゴキシン用コントロール血清（RIA用） | I | 臨床毒性学 | 4 | — | — | — |
| 5 | LAW | Theophylline Control Materials テオフィリン管理用物質 | I | 臨床毒性学 | 4 | — | — | — |
| 6 | LAZ | N-Acetylprocainamide Control Materials N-アセチルプロカインアミドコントロール物質 | I | 臨床毒性学 | 4 | — | — | 1 件 |
| 7 | DJK | Digitoxin Control Serum, Ria ジゴキシン標準血清（ラジオイムノアッセイ用） | I | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 8 | LAX | Lidocaine Control Materials リドカイン用コントロール材料 | I | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 9 | LBA | Procainamide Control Materials プロカインアミド用コントロール材料 | I | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 10 | LAY | Methotrexate Control Materials | I | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用接着充填材料 | 医薬品含有歯面コーティング材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 歯科用接着充填材料 | 医薬品含有歯科用覆髄材料クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 歯科用接着充填材料 | 医薬品含有歯科用充填材料キットクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 歯科用接着充填材料 | 医薬品含有歯科用接着材料キットクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 歯科用印象材料 | 医薬品含有歯肉圧排材料クラスⅢ | 2 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 10 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0404-2022 DIF | クラス II | 2021.11.30 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Affected product was shipped from the warehouse at room temperature instead of the required refrigerated environment. | 終了 |
| Z-1552-2020 DIF | クラス II | 2019.04.09 | QUIDEL CARDIOVASCULAR INC | Due to an error in the programming of the Control CODE CHIP module for this lot, a failing result is inappropriately displayed for AMP and mAMP. This issue results in the Triage Meter displaying a failing control result for the AMP and mAMP tests when the control did not fail. | 終了 |
| Z-0915-2018 DIF | クラス II | 2017.09.22 | Ortho-Clinical Diagnostics | This product is not meeting the current storage labeling for unopened VITROS DAT Performance Verifiers causing customers to obtain lower than expected VITROS BENZ results when using this control. | 終了 |
| Z-0914-2018 DIF | クラス II | 2017.09.22 | Ortho-Clinical Diagnostics | This product is not meeting the current storage labeling for unopened VITROS DAT Performance Verifiers causing customers to obtain lower than expected VITROS BENZ results when using this control. | 終了 |
| Z-0913-2018 DIF | クラス II | 2017.09.22 | Ortho-Clinical Diagnostics | This product is not meeting the current storage labeling for unopened VITROS DAT Performance Verifiers causing customers to obtain lower than expected VITROS BENZ results when using this control. | 終了 |
| Z-0912-2018 DIF | クラス II | 2017.09.22 | Ortho-Clinical Diagnostics | This product is not meeting the current storage labeling for unopened VITROS DAT Performance Verifiers causing customers to obtain lower than expected VITROS BENZ results when using this control. | 終了 |
| Z-0911-2018 DIF | クラス II | 2017.09.22 | Ortho-Clinical Diagnostics | This product is not meeting the current storage labeling for unopened VITROS DAT Performance Verifiers causing customers to obtain lower than expected VITROS BENZ results when using this control. | 終了 |
| Z-0053-2014 DIF | クラス III（軽微） | 2013.09.23 | Alere San Diego, Inc. | Alere San Diego, Inc. initiated a voluntary recall of Alere Triage TOX Drug Screen Control 1 (PN 94413, Lot C2681A) because the CODE CHIP that was provided with this lot causes the control to fail when run in the QC Sample Mode using Alere Triage TOX Drug Screeen products. The Alere Triage TOX Drug Screen test devices and patient results are not affected. | 終了 |
| Z-1539-05 DIF | － | － | － | － | － |
| Z-0838-2012 DIF | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 202 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K153474 | Detectabuse Liquid Control Urine, Detectabuse Stat-Skreen Liquid Control Urine, Detectabuse Liquid Control Urine, AU/NZ, Detectabuse Liquid Control Urine, Immunoassay Series, Detectabuse Liquid Control Urine, GC/MS and Confirm series | Biochemical Diagnostics, Inc. | 2016.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K132688 | SALIVABUSE LIQUID ORAL FLUID CONTROL, SALIVABUSE LIQUID ORAL FLUID CONTROL, AU/NZ | Biochemical Diagnostics, Inc. | 2013.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K132174 | MULTICHEM WBT | Techno-Path Manufacturing , Ltd. | 2013.09.20 | 簡略（Abbreviated） | |
| 4 | K121122 | DETECTABUSE LIQUID CONTROL, DETECTABUSE STAT-SKREEN LIQUID CONTROL | Biochemical Diagnostic, Inc. | 2012.07.03 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K121143 | LIQUICHEK WHOLE BLOOD IMMUNOSUPPRESSANT CONTROL TILEVEL (1,2 AND 3) | Bio-Rad Laboratories | 2012.05.18 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K120504 | LIQUICHEK URINE TOXICOLOGY CONTROL, S10 & S10 MINIPAK, LIQUICHEK URINE TOXICOLOGY CONTROL, LEVEL S20 & LEVEL S20 MINIPAK | Bio-Rad Laboratories, Inc. | 2012.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K103656 | THERMO SCIENTIFIC MAS R DOA TOTAL | Microgenics Corporation | 2011.03.24 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K093577 | LIQUICHEK OPIATE CONTROL | Bio-Rad Laboratories | 2010.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K080085 | MAS TOX CONTROL | Thermo Fisher Scientific | 2008.04.30 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K080183 | CONTROL SET DAT I, CONTRL SET DAT II, CONTROL SET DAT III, CONTROL SET AMPHETAMINE 1000 AND CONTROL SET AMPHETAMINE 500 | Roche Diagnostics Corp. | 2008.03.25 | 簡略（Abbreviated） | |
| 11 | K072721 | LYPHOCHEK WHOLE BLOOD IMMUNOSUPPRESSANT CONTROL , ABBOTT IMMUNOSUPPRESSANT MCC | Bio-Rad, Diagnostics Grp. | 2007.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K063398 | ESA LEADCARE II LEAD CONTROL | Bionostics, Inc. | 2006.12.05 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K062191 | DIMENSION VISTA SYSTEM DRUGS OF ABUSE POSITIVE AND NEGATIVE CONTROLS, MODELS KC515 AND KC516 | Dade Behring, Inc. | 2006.08.21 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K060788 | TRIAGE TOX DRUG SCREEN CONTROL LEVEL 1 MODEL 94413 AND LEVEL 2 MODEL 94414 | Biosite Incorporated | 2006.07.10 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K060417 | MODIFICATION TO QUANTIMETRIX URINE DRUGS OF ABUSE CONTROL | Quantimetrix Corp. | 2006.03.21 | 特別（Special） | |
| 16 | K052053 | LIQUICHEK QUALITATIVE URINE TOXICOLOGY CONTROL, NEGATIVE, POSITIVE, MINIPAK | Bio-Rad | 2005.08.09 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K050682 | LIQUICHEK URINE TOXICOLOGY CONTROL (LEVEL C1) | Bio-Rad Laboratories, Inc. | 2005.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K050037 | TRIAGE TOX DRUG SCREEN CONTROLS | Biosite Incorporated | 2005.03.22 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K042865 | LIQUICHEK URINE TOXICOLOGY CONTROL, (LEVELS S1S AND S2S) | Bio-Rad | 2004.11.24 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K041666 | DC-ACETA/SAL CONTROLS | Diagnostic Chemicals , Ltd. | 2004.08.17 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。