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Lidocaine Control Materials（LAX）
リドカイン用コントロール材料 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LAX |
|---|---|
| デバイス名 | Lidocaine Control Materials リドカイン用コントロール材料 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3280 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、リドカインの測定を行う臨床検査において、測定システムの精度や信頼性を確認するために用いられるコントロール材料です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。これは、一般に安全性・有効性のリスクが低く、既存の一般的な規制のみで十分に管理可能と判断される機器に適用される区分です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計件数は1件で、直近5年間の届出はありません。不具合報告（MDR）および回収の実績は確認されていません。PMAに関する承認実績も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3280 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DIF | Drug Mixture Control Materials 薬物混合コントロール材料 | I | 臨床毒性学 | 202 | — | 6 | 10 件 |
| 2 | LAS | Drug Specific Control Materials 薬物特異的コントロール物質 | I | 臨床毒性学 | 83 | — | 2 | 1 件 |
| 3 | DKC | Alcohol Control Materials アルコール分析用コントロール物質 | I | 臨床毒性学 | 11 | — | 2 | 5 件 |
| 4 | DIE | Heavy Metals Control Materials 重金属コントロール物質 | I | 臨床毒性学 | 5 | — | — | — |
| 5 | DMP | Digoxin Control Serum, Ria ジゴキシン用コントロール血清（RIA用） | I | 臨床毒性学 | 4 | — | — | — |
| 6 | LAW | Theophylline Control Materials テオフィリン管理用物質 | I | 臨床毒性学 | 4 | — | — | — |
| 7 | LAZ | N-Acetylprocainamide Control Materials N-アセチルプロカインアミドコントロール物質 | I | 臨床毒性学 | 4 | — | — | 1 件 |
| 8 | DJK | Digitoxin Control Serum, Ria ジゴキシン標準血清（ラジオイムノアッセイ用） | I | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 9 | LBA | Procainamide Control Materials プロカインアミド用コントロール材料 | I | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 10 | LAY | Methotrexate Control Materials | I | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K823865 | ADVANCE SYS. EMIT-CAD LIDOCAINE CONTROL | Syva Co. | 1983.01.14 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。