Digoxin Control Serum, Ria（DMP）

ジゴキシン用コントロール血清（RIA用）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

4 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	DMP
デバイス名	Digoxin Control Serum, Ria ジゴキシン用コントロール血清（RIA用）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	862.3280
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	臨床毒性学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国のデバイスクラス分類でクラスIに該当する体外診断用医療機器です。クラスIは相対的にリスクが低い機器に適用される区分であり、本品は510(k)（市販前届出）の対象からも除外される届出免除品目に分類されています。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は4件で、4社が申請しており、最新の判定は1997年11月となっています。直近5年間の510(k)届出、PMA承認、不具合報告、回収のいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 862.3280 に分類される product code（10 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	DIF	Drug Mixture Control Materials 薬物混合コントロール材料	I	臨床毒性学	202	—	6	10 件
2	LAS	Drug Specific Control Materials 薬物特異的コントロール物質	I	臨床毒性学	83	—	2	1 件
3	DKC	Alcohol Control Materials アルコール分析用コントロール物質	I	臨床毒性学	11	—	2	5 件
4	DIE	Heavy Metals Control Materials 重金属コントロール物質	I	臨床毒性学	5	—	—	—
5	LAW	Theophylline Control Materials テオフィリン管理用物質	I	臨床毒性学	4	—	—	—
6	LAZ	N-Acetylprocainamide Control Materials N-アセチルプロカインアミドコントロール物質	I	臨床毒性学	4	—	—	1 件
7	DJK	Digitoxin Control Serum, Ria ジゴキシン標準血清（ラジオイムノアッセイ用）	I	臨床毒性学	1	—	—	—
8	LAX	Lidocaine Control Materials リドカイン用コントロール材料	I	臨床毒性学	1	—	—	—
9	LBA	Procainamide Control Materials プロカインアミド用コントロール材料	I	臨床毒性学	1	—	—	—
10	LAY	Methotrexate Control Materials	I	臨床毒性学	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 4 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K973973	ELECSYS CALLCHECK DIGOXIN	Boehringer Mannheim Corp.	1997.11.04	通常（Traditional）	PDF
2	K953393	TOX PERFECT A TUBE	Chimera Research & Chemical, Inc.	1995.10.06	通常（Traditional）	－
3	K780889	DIGOXIN STANDARDS IN HUMAN SERUM	Pcl-Ria, Inc.	1978.08.14	通常（Traditional）	－
4	K770411	DIGI TROL TM-RX & DIGI TROL TM-TX	Nuclear Medical Laboratories, Inc.	1977.03.16	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。