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Alcohol Control Materials（DKC）
アルコール分析用コントロール物質 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
5 件
直近 2020.10.07
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分類情報
| Product Code | DKC |
|---|---|
| デバイス名 | Alcohol Control Materials アルコール分析用コントロール物質 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3280 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液や尿などの体液中のアルコール濃度を測定する検査において、測定システムの精度や妥当性を確認するために用いられる対照物質です。米国では臨床毒性学分野の医療機器としてクラスIに分類されており、リスクが低いと判断されているため、市販前届出（510(k)）の手続きが免除されています。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計約10件で、8社が申請していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判断は2003年7月となっています。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約2件で、いずれもMalfunction(不具合)に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計約5件で、すべてクラスIIに該当し、クラスIの回収は確認されておらず、直近5年間の回収はなく、最新の回収は2020年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3280 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DIF | Drug Mixture Control Materials 薬物混合コントロール材料 | I | 臨床毒性学 | 202 | — | 6 | 10 件 |
| 2 | LAS | Drug Specific Control Materials 薬物特異的コントロール物質 | I | 臨床毒性学 | 83 | — | 2 | 1 件 |
| 3 | DIE | Heavy Metals Control Materials 重金属コントロール物質 | I | 臨床毒性学 | 5 | — | — | — |
| 4 | DMP | Digoxin Control Serum, Ria ジゴキシン用コントロール血清（RIA用） | I | 臨床毒性学 | 4 | — | — | — |
| 5 | LAW | Theophylline Control Materials テオフィリン管理用物質 | I | 臨床毒性学 | 4 | — | — | — |
| 6 | LAZ | N-Acetylprocainamide Control Materials N-アセチルプロカインアミドコントロール物質 | I | 臨床毒性学 | 4 | — | — | 1 件 |
| 7 | DJK | Digitoxin Control Serum, Ria ジゴキシン標準血清（ラジオイムノアッセイ用） | I | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 8 | LAX | Lidocaine Control Materials リドカイン用コントロール材料 | I | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 9 | LBA | Procainamide Control Materials プロカインアミド用コントロール材料 | I | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 10 | LAY | Methotrexate Control Materials | I | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-3046-2020 DKC | クラス II | 2020.08.18 | Ameditech Inc | Various immunoassay enzymes failed product performance, thereby the products do not consistently detect all calibrator and secondary compounds at the levels stated in the labeling. | 終了 |
| Z-3042-2020 DKC | クラス II | 2020.08.18 | Ameditech Inc | Various immunoassay enzymes failed product performance, thereby the products do not consistently detect all calibrator and secondary compounds at the levels stated in the labeling. | 終了 |
| Z-3038-2020 DKC | クラス II | 2020.08.18 | Ameditech Inc | Various immunoassay enzymes failed product performance, thereby the products do not consistently detect all calibrator and secondary compounds at the levels stated in the labeling. | 終了 |
| Z-3037-2020 DKC | クラス II | 2020.08.18 | Ameditech Inc | Various immunoassay enzymes failed product performance, thereby the products do not consistently detect all calibrator and secondary compounds at the levels stated in the labeling. | 終了 |
| Z-3036-2020 DKC | クラス II | 2020.08.18 | Ameditech Inc | Various immunoassay enzymes failed product performance, thereby the products do not consistently detect all calibrator and secondary compounds at the levels stated in the labeling. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K031392 | MAS TOX AMMONIA CONTROLLIQUID ASSAYED TOX AMMONIA CONTROL | Medical Analysis Systems, Inc. | 2003.07.01 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K935819 | QUALITY CONTROL MATERIAL (ASSAYED) | Columbia Diagnostics, Inc. | 1994.03.22 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K933425 | AMMONIA/ETHANOL CONTROLS, HIGH/LOW, CAT.# A7937/7812 | Sigma Diagnostics, Inc. | 1993.11.16 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K934467 | BECKMAN CX AMMONIA/ALCOHOL CONTROL | Beckman-Diagnostic Systems Group | 1993.10.27 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K932067 | ETHANOL CONTROLS, URINE, LEVELS 1,II, AND III | Sigma Diagnostics, Inc. | 1993.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K912827 | SERUM ALCOHOL CONTROL LEVELS 1, 2 & 3 | Cala Diagnostics | 1991.08.12 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K912826 | WHOLE BLOOD ALCOHOL CONTROL, LEVEL 1 & 2 | Cala Diagnostics | 1991.07.26 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K843872 | ETHANOL CONTROLS LOW & HIGH E5133/E5258 | Sigma Chemical Co. | 1984.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K833514 | TOXI CHEM SERUM ALCOHOL CONTROL | Fisher Diagnostics | 1983.12.08 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K810465 | EMIT-ST ETHYL ALCOHOL SERUM CONTROLS | Syva Co. | 1981.03.06 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K802618 | EMIT-STM ETHYL ALCOHOL URINE CONTROLS | Syva Co. | 1980.10.31 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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