Methotrexate Control Materials（LAY）

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PMA

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分類情報

Product Code	LAY
デバイス名	Methotrexate Control Materials
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	862.3280
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	臨床毒性学
定義	－
フラグ	該当なし

同じ 21 CFR 862.3280 に分類される product code（10 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	DIF	Drug Mixture Control Materials 薬物混合コントロール材料	I	臨床毒性学	202	—	6	10 件
2	LAS	Drug Specific Control Materials 薬物特異的コントロール物質	I	臨床毒性学	83	—	2	1 件
3	DKC	Alcohol Control Materials アルコール分析用コントロール物質	I	臨床毒性学	11	—	2	5 件
4	DIE	Heavy Metals Control Materials 重金属コントロール物質	I	臨床毒性学	5	—	—	—
5	DMP	Digoxin Control Serum, Ria ジゴキシン用コントロール血清（RIA用）	I	臨床毒性学	4	—	—	—
6	LAW	Theophylline Control Materials テオフィリン管理用物質	I	臨床毒性学	4	—	—	—
7	LAZ	N-Acetylprocainamide Control Materials N-アセチルプロカインアミドコントロール物質	I	臨床毒性学	4	—	—	1 件
8	DJK	Digitoxin Control Serum, Ria ジゴキシン標準血清（ラジオイムノアッセイ用）	I	臨床毒性学	1	—	—	—
9	LAX	Lidocaine Control Materials リドカイン用コントロール材料	I	臨床毒性学	1	—	—	—
10	LBA	Procainamide Control Materials プロカインアミド用コントロール材料	I	臨床毒性学	1	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

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