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Drug Specific Control Materials（LAS）
薬物特異的コントロール物質 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2013.12.04
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分類情報
| Product Code | LAS |
|---|---|
| デバイス名 | Drug Specific Control Materials 薬物特異的コントロール物質 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3280 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、臨床毒性学領域において薬物検査の分析システムの精度や信頼性を確認するために用いられる、特定の薬物に対応したコントロール物質（対照物質）です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。これは、本品がリスクの低い機器であり、一般管理規制の遵守のみで安全性・有効性が確保できると米国当局が判断していることを意味します。 米国市場での動向 510(k)は累計約80件、参入企業数は27社となっていますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計2件で、いずれもMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計1件で、クラスIII（軽微）が1件、クラスI・IIは確認されておらず、最新の回収は2013年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3280 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DIF | Drug Mixture Control Materials 薬物混合コントロール材料 | I | 臨床毒性学 | 202 | — | 6 | 10 件 |
| 2 | DKC | Alcohol Control Materials アルコール分析用コントロール物質 | I | 臨床毒性学 | 11 | — | 2 | 5 件 |
| 3 | DIE | Heavy Metals Control Materials 重金属コントロール物質 | I | 臨床毒性学 | 5 | — | — | — |
| 4 | DMP | Digoxin Control Serum, Ria ジゴキシン用コントロール血清（RIA用） | I | 臨床毒性学 | 4 | — | — | — |
| 5 | LAW | Theophylline Control Materials テオフィリン管理用物質 | I | 臨床毒性学 | 4 | — | — | — |
| 6 | LAZ | N-Acetylprocainamide Control Materials N-アセチルプロカインアミドコントロール物質 | I | 臨床毒性学 | 4 | — | — | 1 件 |
| 7 | DJK | Digitoxin Control Serum, Ria ジゴキシン標準血清（ラジオイムノアッセイ用） | I | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 8 | LAX | Lidocaine Control Materials リドカイン用コントロール材料 | I | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 9 | LBA | Procainamide Control Materials プロカインアミド用コントロール材料 | I | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 10 | LAY | Methotrexate Control Materials | I | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用接着充填材料 | 医薬品含有歯面コーティング材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 歯科用接着充填材料 | 医薬品含有歯科用仮封材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 歯科用接着充填材料 | 医薬品含有歯科用覆髄材料クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 歯科用接着充填材料 | 医薬品含有歯面処理材クラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 歯科用接着充填材料 | 医薬品含有歯科用充填材料キットクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0386-2014 LAS | クラス III（軽微） | 2013.10.03 | Lin-Zhi International Inc | Product catalog # A68825 Norbuprenorphine 13 ng/mL Level 2 Controls gives a decreased concentration reading due to the degradation of the NBUP analyte in solution. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 83 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K080459 | CHROMESYTEMS TOXICOLOGY CALIBRATORS AND CONTROLS | Chromsystems Instruments & Chemicals GmbH | 2009.11.17 | 簡略（Abbreviated） | |
| 2 | K072257 | MYCOPHENOLIC ACID CONTROL, LEVEL 1, 2, 3, 4, 4-LEVEL | More Diagnostics | 2008.01.30 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K062942 | QUANTIMETRIX NICOSURE COTININE URINE CONTROL | Quantimetrix Corp. | 2006.10.30 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K051074 | MAS IMMUNOSUPPRESSANT CONTROLS | Microgenics Corp. | 2005.06.06 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K040411 | DRI OXYCODONE ASSAY | Microgenics Corp. | 2004.05.27 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K032842 | MICROGENICS CYCLOSPORINE CONTROL KIT | Microgenics Corp. | 2003.10.17 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K030616 | CEDIA CYCLOSPORINE PLUS HIGH RANGE CONTROLS 4 AND 5 | Microgenics Corp. | 2003.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K992151 | REFERENCE MATERIAL FOR DELTA-9-THC-COOH IN HUMAN URINE | Consolidated Technologies, Inc. | 1999.07.14 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K970517 | INNOFLUOR TOPIRAMATE CONTROL SET | Oxis Intl., Inc. | 1997.05.12 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K971210 | SYNCHRON SYSTEMS 10 NG/ML & 40 NG/ML THC URINE CONTROLS | Beckman Instruments, Inc. | 1997.04.17 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K946119 | ROCHE-TDM ONLEIN(TM) CONTROLS | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1995.02.07 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K943048 | MICROGENICS THC CONTROL SETS | Microgenics Corp. | 1994.08.24 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K930844 | ROCHE ABUSCREEN ONTRAK POS. REF. CONTROL-METHADONE | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1994.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K934145 | DUPONT ACA URINE METHADONE CONTROL | E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc. | 1993.11.09 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K933557 | REFERENCE MATERIAL FOR PHENCYCLIDINE IN HUMAN URINE | Consolidated Technologies, Inc. | 1993.09.10 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K932662 | CYCLOSPORINE (WHOLE BLOOD) CONTROL-PEDIATRIC LEVEL | More Diagnostics | 1993.07.26 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K921939 | SERALYZER(R) THERAPEUTIC DRUG ASSAY CONTROL(ABNOR) | Heraeus Kulzer, Inc. | 1992.07.16 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K921141 | CANNABINOID URINE CONTROLS | Diagnostic Reagents, Inc. | 1992.04.17 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K915516 | ABUSCREEN ONLINE CANNABINOIDS POSITIVE CONTROL | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1992.01.28 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K913677 | ACS THERAPEUTIC DRUG MONIT CONTOLS, LEVEL I,II,III | Analytical Control Systems, Inc. | 1991.09.25 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。