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Digitoxin Control Serum, Ria（DJK）
ジゴキシン標準血清（ラジオイムノアッセイ用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DJK |
|---|---|
| デバイス名 | Digitoxin Control Serum, Ria ジゴキシン標準血清（ラジオイムノアッセイ用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3280 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、放射免疫測定法（RIA）を用いてジゴキシン等の測定を行う検査系の精度管理に用いられる管理血清です。米国ではクラスIに分類されており、510(k)による市販前届出が免除される区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品は届出免除の区分であり、510(k)の累計届出件数は1件、参入企業数は1社で、直近5年の届出実績は確認されていません。不具合報告については累計件数が0件であり、報告は確認されていません。回収についても累計件数は0件で、クラスI・II・IIIいずれの事例も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3280 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DIF | Drug Mixture Control Materials 薬物混合コントロール材料 | I | 臨床毒性学 | 202 | — | 6 | 10 件 |
| 2 | LAS | Drug Specific Control Materials 薬物特異的コントロール物質 | I | 臨床毒性学 | 83 | — | 2 | 1 件 |
| 3 | DKC | Alcohol Control Materials アルコール分析用コントロール物質 | I | 臨床毒性学 | 11 | — | 2 | 5 件 |
| 4 | DIE | Heavy Metals Control Materials 重金属コントロール物質 | I | 臨床毒性学 | 5 | — | — | — |
| 5 | DMP | Digoxin Control Serum, Ria ジゴキシン用コントロール血清（RIA用） | I | 臨床毒性学 | 4 | — | — | — |
| 6 | LAW | Theophylline Control Materials テオフィリン管理用物質 | I | 臨床毒性学 | 4 | — | — | — |
| 7 | LAZ | N-Acetylprocainamide Control Materials N-アセチルプロカインアミドコントロール物質 | I | 臨床毒性学 | 4 | — | — | 1 件 |
| 8 | LAX | Lidocaine Control Materials リドカイン用コントロール材料 | I | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 9 | LBA | Procainamide Control Materials プロカインアミド用コントロール材料 | I | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 10 | LAY | Methotrexate Control Materials | I | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K780495 | DIGITOXIN | Diagnostic Products Corp. | 1978.04.10 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。