Electrophoresis, Cholesterol Via Esterase-Oxidase, Hdl（LBT）

エステラーゼ・オキシダーゼ法による電気泳動式HDLコレステロール測定装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

8 件

PMA

0 件

不具合報告

1 件

分類情報

Product Code	LBT
デバイス名	Electrophoresis, Cholesterol Via Esterase-Oxidase, Hdl エステラーゼ・オキシダーゼ法による電気泳動式HDLコレステロール測定装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	862.1475
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	臨床化学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国においてクラスIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）が免除される区分に該当します。クラスIは一般に人体へのリスクが低い機器に適用される区分であり、本品についても一般的な規制のみが適用され、市販前の個別審査を経ずに市場に流通させることが可能です。米国市場での動向 510(k)届出は累計8件、参入企業は4社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2000年8月となっています。不具合報告は累計1件のみで、Malfunction（不具合）に分類され、直近5年間の報告は確認されていません。回収については累計件数が0件であり、クラスIを含め該当する事例は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 862.1475 に分類される product code（13 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	LBS	Ldl & Vldl Precipitation, Cholesterol Via Esterase-Oxidase, Hdl LDL・VLDL沈殿分離エステラーゼ・オキシダーゼ法HDLコレステロール測定用試薬	I	臨床化学	80	—	33	9 件
2	LBR	Ldl & Vldl Precipitation, Hdl LDL・VLDL沈降HDLコレステロール測定用試薬	I	臨床化学	66	—	26	11 件
3	MSJ	Apolipoproteins アポリポ蛋白測定用試薬	I	臨床化学	50	—	—	—
4	MRR	System, Test, Low Density, Lipoprotein 低比重リポタンパク試験システム	I	臨床化学	31	—	13	9 件
5	JHO	Electrophoretic Separation, Lipoproteins リポ蛋白電気泳動分離装置	I	臨床化学	26	—	—	—
6	JHM	Colorimetric Method, Lipoproteins 比色法リポタンパク測定装置	I	臨床化学	9	—	30	4 件
7	JHN	Turbidimetric Method, Lipoproteins リポ蛋白比濁法用試薬	I	臨床化学	7	—	—	1 件
8	JHL	Microdensitometry Method, Lipoproteins リポ蛋白マイクロデンシトメトリー測定装置	I	臨床化学	1	—	—	—
9	JHQ	Nephelometric Method, Lipoproteins リポ蛋白測定装置（ネフェロメトリー法）	I	臨床化学	1	—	—	—
10	PYP	Low-Density Lipoprotein (Ldl) Cholesterol Sub-Fraction Test 低密度リポタンパク（LDL）コレステロールサブフラクション検査キット	I	臨床化学	1	—	—	—
11	JHP	Radial Immunodiffusion, Lipoproteins	I	臨床化学	—	—	—	—
12	JQI	Rotating Disc, Plasma Viscometry	I	臨床化学	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 8 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K000568	HDL CHOLESTEROL PLUS	Roche Diagnostics Corp.	2000.08.04	通常（Traditional）	PDF
2	K990250	HYDRAGEL LDL/HDL CHOL DIRECT KIT-P.N. 4005, HYDRAGEL 7 LDL/HDL CHOL DIRECT KIT-P.N. 4103, HYDRAGEL LDL/HDL CHOL DIRECT 0	Morax	1999.06.18	通常（Traditional）	－
3	K972015	HYDRAGEL 7,15,30, CHOL-HDL KIT	Morax	1997.10.27	通常（Traditional）	－
4	K904035	REP ULTRA HDL,VLDL/LDL CHOLESTEROL SYSTEM	Helena Laboratories	1990.11.09	通常（Traditional）	－
5	K894366	REP HDL-8 KIT, NO. 3188, REP HDL-16 KIT, NO. 3187	Helena Laboratories	1989.08.31	通常（Traditional）	－
6	K882368	REP HDL ELECTROPHORESIS METHOD	Helena Laboratories	1988.08.08	通常（Traditional）	－
7	K873547	TITAN GEL HDL CHOLESTEROL KIT	Helena Laboratories	1987.10.02	通常（Traditional）	－
8	K790791	ELECTROPHORESIS REAGENT SET, HDL	Gelman Sciences, Inc.	1979.06.15	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。