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Ldl & Vldl Precipitation, Cholesterol Via Esterase-Oxidase, Hdl（LBS）
LDL・VLDL沈殿分離エステラーゼ・オキシダーゼ法HDLコレステロール測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
9 件
直近 2026.01.28
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33 件
分類情報
| Product Code | LBS |
|---|---|
| デバイス名 | Ldl & Vldl Precipitation, Cholesterol Via Esterase-Oxidase, Hdl LDL・VLDL沈殿分離エステラーゼ・オキシダーゼ法HDLコレステロール測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1475 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、検体中のLDL及びVLDLを沈殿させて分離した後、エステラーゼ・オキシダーゼ反応を利用してHDLコレステロールを測定するための体外診断用試薬システムです。米国ではクラスIに分類され、21 CFR 862.1475に規定される臨床化学分野の機器であり、市販前届出（510(k)）が免除される区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品の510(k)届出は累計約80件、参入企業は59社に上りますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2016年10月となっています。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約30件で、死亡例はなく傷害が1件、大半は不具合（Malfunction）に関するもので、主な問題としてNon Reproducible Results（再現性のない結果）、High Test Results（検査結果が高値）、Low Test Results（検査結果が低値）が挙げられています。回収は累計9件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが6件、クラスIIIが1件、直近5年では1件あり、最新の回収は2025年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1475 に分類される product code（13 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LBR | Ldl & Vldl Precipitation, Hdl LDL・VLDL沈降HDLコレステロール測定用試薬 | I | 臨床化学 | 66 | — | 26 | 11 件 |
| 2 | MSJ | Apolipoproteins アポリポ蛋白測定用試薬 | I | 臨床化学 | 50 | — | — | — |
| 3 | MRR | System, Test, Low Density, Lipoprotein 低比重リポタンパク試験システム | I | 臨床化学 | 31 | — | 13 | 9 件 |
| 4 | JHO | Electrophoretic Separation, Lipoproteins リポ蛋白電気泳動分離装置 | I | 臨床化学 | 26 | — | — | — |
| 5 | JHM | Colorimetric Method, Lipoproteins 比色法リポタンパク測定装置 | I | 臨床化学 | 9 | — | 30 | 4 件 |
| 6 | LBT | Electrophoresis, Cholesterol Via Esterase-Oxidase, Hdl エステラーゼ・オキシダーゼ法による電気泳動式HDLコレステロール測定装置 | I | 臨床化学 | 8 | — | 1 | — |
| 7 | JHN | Turbidimetric Method, Lipoproteins リポ蛋白比濁法用試薬 | I | 臨床化学 | 7 | — | — | 1 件 |
| 8 | JHL | Microdensitometry Method, Lipoproteins リポ蛋白マイクロデンシトメトリー測定装置 | I | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 9 | JHQ | Nephelometric Method, Lipoproteins リポ蛋白測定装置（ネフェロメトリー法） | I | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 10 | PYP | Low-Density Lipoprotein (Ldl) Cholesterol Sub-Fraction Test 低密度リポタンパク（LDL）コレステロールサブフラクション検査キット | I | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 11 | JHP | Radial Immunodiffusion, Lipoproteins | I | 臨床化学 | — | — | — | — |
| 12 | JQI | Rotating Disc, Plasma Viscometry | I | 臨床化学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 9 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1135-2026 LBS | クラス II | 2025.12.08 | Beckman Coulter Ireland, Inc. | Beckman Coulter identified that LDL Cholesterol OSR6x96 is not meeting the performance claim listed in the Instructions for Use (IFU). LDL Cholesterol reagent showed clinically significant interference due to triglyceride concentration up to 1500 mg/dL may cause a maximum positive bias of up to 28.8% in low LDL Cholesterol samples (concentration 80 mg/dL) and up to 11.02% in high LDL Cholesterol samples (concentration 160mg/dL). | 対応中 |
| Z-2082-2017 LBS | クラス II | 2017.04.03 | Beckman Coulter Inc. | Beckman Coulter has identified the following drugs as potential sources of interference: Metamizole (Dipyrone), Sulfasalazine, and Sulfapyridine and may result in false low results. | 終了 |
| Z-2778-2016 LBS | クラス III（軽微） | 2016.08.02 | Alere San Diego, Inc. | Incorrect expiration date on the magnetic strip that does not match the labeled expiration date. | 終了 |
| Z-1653-2016 LBS | クラス II | 2016.03.17 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Siemens Healthcare Diagnostics has become aware of N-Acetylcysteine (NAC) and Metamizole (Dipyrone) interference with Trinder and Trinder-like reaction assays. Siemens has confirmed that falsely depressed results may occur on samples drawn from patients receiving N-Acetylcysteine (NAC) or Metamizole. NAC is the accepted antidote for acetaminophen toxicity and is justified in patients at signific | 終了 |
| Z-1925-2015 LBS | クラス II | 2015.05.07 | Roche Diagnostics Operations, Inc. | Possible drug interference when using the Trinder reaction method on multiple Cobas Analyzers. Results of Trinder tests may be falsely decreased when the tests are run with urine samples (Creatinine plus and Uric Acid applications only) or blood samples collected before sufficient time has lapsed after the administration of the drugs Acetaminophen and N-acetylcysteine. | 終了 |
| Z-1924-2015 LBS | クラス II | 2015.05.07 | Roche Diagnostics Operations, Inc. | Possible drug interference when using the Trinder reaction method on multiple Cobas Analyzers. Results of Trinder tests may be falsely decreased when the tests are run with urine samples (Creatinine plus and Uric Acid applications only) or blood samples collected before sufficient time has lapsed after the administration of the drugs Acetaminophen and N-acetylcysteine. | 終了 |
| Z-0311-2014 LBS | クラス II | 2013.06.12 | Ortho-Clinical Diagnostics | Ortho Clinical Diagnostics is recalling Slide Dispense cartridges used with some VITROS Chemistry Product Slides due to slide dispense issues. | 終了 |
| Z-1316-2012 LBS | － | － | － | － | － |
| Z-0010-2009 LBS | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 80 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K162593 | HDL-Cholesterol Gen.4 | Roche Diagnostics Operations (Rdo) | 2016.10.19 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K153435 | Direct HDL Cholesterol (HDL) | Randox Laboratories, Ltd. | 2016.01.08 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K132711 | CAROLINA LIQUID CHEMISTRIES HDL CHOLESTEROL REAGENT | Carolina Liquid Chemistries Corp. | 2014.05.08 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K120609 | VITROS CHEMISTRY PRODUCTS DHDL SLIDES | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 2012.09.07 | 特別（Special） | |
| 5 | K111516 | NMR LIPOPROFILE (R) TEST AND NMR PROFILER | Liposcience, Inc. | 2011.09.27 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K103747 | ELITECH CLINCAL SYSTEMS CHOLESTEROL HDL SL 2G, HDL 2G CALIBRATOR, LDL SL 2G, LDL 2G CALIBRATOR, ELITROL II & ELITECH SYS | Elitechgroup Seppim S.A.S. | 2011.08.31 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K111036 | EASYRA HDL REAGENT; EASYRA LDL REAGENT; EASYRA CHOL REAGENT; EASYRA TRIG REAGENT | Medica Corporation | 2011.07.12 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K100550 | POLY-CHEM 90 DIRECT HDL CHOLESTEROL, POLY-CHEM 90 DIRECT LDL CHOLESTEROL, POLY-CHEM 90 CHOLESTEROL, POLY-CHEM 90 TRIGLYC | Polymedco, Inc. | 2010.09.28 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K100010 | HDL CHOLESTEROL (HDLX) ASSAY | Beckman Coulter, Inc. | 2010.05.14 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K080125 | APOLOWAKO T-CHO, HDL-C, TG AND ANALYZER, MODELS 993-23501, 999-23601, 995-23701 AND 993-25201 | Wako Chemicals USA, Inc. | 2008.07.18 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K073497 | HDL CHOLESTEROL REAGENT, MODEL 10211 | Medica Corp. | 2008.04.14 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K072395 | DIAZYME HDL-CHOLESTEROL REAGENT,CALIBRATOR, CONTROLS | Diazyme Laboratories | 2008.01.03 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K072836 | CHOLESTRAK HDL CHOLESTEROL HOME TEST | Accutech, LLC | 2007.12.27 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K071706 | ENVOY 500 HDL; CHOLESTEROL REAGENT KIT (MODEL# 55301), CALIBRATOR KIT (MODEL# 55118) | Clinical Data, Inc. | 2007.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K062092 | PREVU POINT OF CARE SKIN STEROL TEST | Premd, Inc. | 2006.09.15 | 特別（Special） | |
| 16 | K053157 | AUTOMATED HDL CHOLESTEROL FLEX REAGENT CARTRIDGE, MODEL DF48A | Dade Behring, Inc. | 2005.12.09 | 特別（Special） | |
| 17 | K051962 | ULTRA HDL | Abbott Laboratories | 2005.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K050632 | ADVIA IMS DIRECT HDL CHOLESTEROL ASSAY | Bayer Healthcare, LLC | 2005.05.26 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K041928 | HDL-ADVANCE ASSAY, CAT. NO. 278-20, 278-50A, 278-50B | Diagnostic Chemicals , Ltd. | 2004.11.23 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K041090 | HDL-EX SEIKEN ASSAY KIT | Denka Seiken Co., Ltd. | 2004.10.29 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。