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Turbidimetric Method, Lipoproteins（JHN）
リポ蛋白比濁法用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.06.04
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分類情報
| Product Code | JHN |
|---|---|
| デバイス名 | Turbidimetric Method, Lipoproteins リポ蛋白比濁法用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1475 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液中のリポ蛋白（脂質と蛋白質の複合体）を比濁法により測定するための体外診断用医薬品です。米国ではクラスIに分類されており、原則として市販前届出（510(k)）が免除される機器区分に該当します。これは、既存の類似機器との実質的同等性を個別に審査する必要がないと判断されるほど、リスクが低いとみなされている製品群であることを意味します。 米国市場での動向 510(k)届出は累計7件、参入企業数は4社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1995年9月です。PMAの実績はなく、不具合報告（MDR）も累計0件で報告は確認されていません。回収は累計1件で、クラスIII（軽微）が1件、直近5年では2025年4月に開始された回収があり、主な根本原因はラベル表示の誤り（Error in labeling）です。クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1475 に分類される product code（13 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LBS | Ldl & Vldl Precipitation, Cholesterol Via Esterase-Oxidase, Hdl LDL・VLDL沈殿分離エステラーゼ・オキシダーゼ法HDLコレステロール測定用試薬 | I | 臨床化学 | 80 | — | 33 | 9 件 |
| 2 | LBR | Ldl & Vldl Precipitation, Hdl LDL・VLDL沈降HDLコレステロール測定用試薬 | I | 臨床化学 | 66 | — | 26 | 11 件 |
| 3 | MSJ | Apolipoproteins アポリポ蛋白測定用試薬 | I | 臨床化学 | 50 | — | — | — |
| 4 | MRR | System, Test, Low Density, Lipoprotein 低比重リポタンパク試験システム | I | 臨床化学 | 31 | — | 13 | 9 件 |
| 5 | JHO | Electrophoretic Separation, Lipoproteins リポ蛋白電気泳動分離装置 | I | 臨床化学 | 26 | — | — | — |
| 6 | JHM | Colorimetric Method, Lipoproteins 比色法リポタンパク測定装置 | I | 臨床化学 | 9 | — | 30 | 4 件 |
| 7 | LBT | Electrophoresis, Cholesterol Via Esterase-Oxidase, Hdl エステラーゼ・オキシダーゼ法による電気泳動式HDLコレステロール測定装置 | I | 臨床化学 | 8 | — | 1 | — |
| 8 | JHL | Microdensitometry Method, Lipoproteins リポ蛋白マイクロデンシトメトリー測定装置 | I | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 9 | JHQ | Nephelometric Method, Lipoproteins リポ蛋白測定装置（ネフェロメトリー法） | I | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 10 | PYP | Low-Density Lipoprotein (Ldl) Cholesterol Sub-Fraction Test 低密度リポタンパク（LDL）コレステロールサブフラクション検査キット | I | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 11 | JHP | Radial Immunodiffusion, Lipoproteins | I | 臨床化学 | — | — | — | — |
| 12 | JQI | Rotating Disc, Plasma Viscometry | I | 臨床化学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1815-2025 JHN | クラス III（軽微） | 2025.04.23 | Beckman Coulter Ireland, Inc. | The product Value Assignment Sheet (VAS) is used in calibration of the device. An erroneous value was included in the VAS which has the potential to generate an incorrect APO B patient result which could exceed the total allowable error for the APO B assay (11.6%). The error results in results with a positive bias up to 42%. However, based on the mitigating factors the risk to health is considered to be negligible or limited. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K950383 | APOLIPOPROTEIN A-I IMMUNOTURBIDIMETRIC KIT | Randox Laboratories, Ltd. | 1995.09.15 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K950382 | APOLIPOPROTEIN B IMMUNOTURBIDIEMETRIC KIT | Randox Laboratories, Ltd. | 1995.09.15 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K952615 | WAKO AUTOKIT APO A1 | Wako Chemicals USA, Inc. | 1995.09.08 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K952425 | OLYMPUS APOLIPOPROTEIN A1 IMMUNOTURBIDIMETRIC REAGENT | Olympus America, Inc. | 1995.07.05 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K952466 | OLYMPUS APOLIPOPROTEIN B IMMUNOTURBIDIMETRIC REAGENT | Olympus America, Inc. | 1995.06.05 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K932606 | APOLIPOPROTIEN A-1 (APO A-1) | Sigma Diagnostics, Inc. | 1994.06.02 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K932603 | APOLIPOPROTIEN B (APO B) | Sigma Diagnostics, Inc. | 1994.06.02 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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