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System, Test, Low Density, Lipoprotein（MRR）
低比重リポタンパク試験システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
9 件
直近 2025.11.12
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13 件
分類情報
| Product Code | MRR |
|---|---|
| デバイス名 | System, Test, Low Density, Lipoprotein 低比重リポタンパク試験システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1475 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、血液や血清などの検体中に含まれる低比重リポタンパク（LDL）を測定するための試験システムです。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器として扱われます。これは、リスクが低く、安全性・有効性が既に確立されている機器区分に位置付けられていることを意味します。 米国市場での動向 本製品分類は、510(k)届出が累計約30件、参入企業数は約30社となっており、直近5年間の届出は2件です。不具合報告は累計約10件で、その大半がMalfunction（不具合）に分類され、傷害報告が1件、死亡報告は0件です。主な問題としてはChemical Problem、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings、Low Test Resultsが挙げられています。回収は累計約10件で、クラスIIが5件、クラスIは確認されていません。直近5年間の回収は2件で、最新の回収開始は2025年9月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1475 に分類される product code（13 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LBS | Ldl & Vldl Precipitation, Cholesterol Via Esterase-Oxidase, Hdl LDL・VLDL沈殿分離エステラーゼ・オキシダーゼ法HDLコレステロール測定用試薬 | I | 臨床化学 | 80 | — | 33 | 9 件 |
| 2 | LBR | Ldl & Vldl Precipitation, Hdl LDL・VLDL沈降HDLコレステロール測定用試薬 | I | 臨床化学 | 66 | — | 26 | 11 件 |
| 3 | MSJ | Apolipoproteins アポリポ蛋白測定用試薬 | I | 臨床化学 | 50 | — | — | — |
| 4 | JHO | Electrophoretic Separation, Lipoproteins リポ蛋白電気泳動分離装置 | I | 臨床化学 | 26 | — | — | — |
| 5 | JHM | Colorimetric Method, Lipoproteins 比色法リポタンパク測定装置 | I | 臨床化学 | 9 | — | — | 4 件 |
| 6 | LBT | Electrophoresis, Cholesterol Via Esterase-Oxidase, Hdl エステラーゼ・オキシダーゼ法による電気泳動式HDLコレステロール測定装置 | I | 臨床化学 | 8 | — | 1 | — |
| 7 | JHN | Turbidimetric Method, Lipoproteins リポ蛋白比濁法用試薬 | I | 臨床化学 | 7 | — | — | 1 件 |
| 8 | JHL | Microdensitometry Method, Lipoproteins リポ蛋白マイクロデンシトメトリー測定装置 | I | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 9 | JHQ | Nephelometric Method, Lipoproteins リポ蛋白測定装置（ネフェロメトリー法） | I | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 10 | PYP | Low-Density Lipoprotein (Ldl) Cholesterol Sub-Fraction Test 低密度リポタンパク（LDL）コレステロールサブフラクション検査キット | I | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 11 | JHP | Radial Immunodiffusion, Lipoproteins | I | 臨床化学 | — | — | — | — |
| 12 | JQI | Rotating Disc, Plasma Viscometry | I | 臨床化学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 健康検診システムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 9 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0441-2026 MRR | クラス II | 2025.09.17 | Beckman Coulter Inc. | Beckman Coulter has identified that there is an increased probability Synchron Systems Direct LDL Cholesterol (LDLD REF 969706) reagent lot M404166 may generate false high results. The issue was discovered internally and confirmed on August 19, 2025 by Beckman Coulter. | 対応中 |
| Z-1268-2023 MRR | クラス II | 2023.01.27 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Reagent Carryover from LDL Cholesterol Direct (DLDL), Total Protein II (TP), Triglycerides (Trig), and Triglycerides_2 (Trig_2) Impacting Magnesium (Mg) Results | 対応中 |
| Z-0476-2019 MRR | クラス II | 2018.10.08 | Ortho-Clinical Diagnostics | VITROS Chemistry Products dLDL Reagent GENs 26 and 27, negatively biased results | 終了 |
| Z-1652-2016 MRR | クラス II | 2016.03.17 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Siemens Healthcare Diagnostics has become aware of N-Acetylcysteine (NAC) and Metamizole (Dipyrone) interference with Trinder and Trinder-like reaction assays. Siemens has confirmed that falsely depressed results may occur on samples drawn from patients receiving N-Acetylcysteine (NAC) or Metamizole. NAC is the accepted antidote for acetaminophen toxicity and is justified in patients at signific | 終了 |
| Z-1927-2015 MRR | クラス II | 2015.05.07 | Roche Diagnostics Operations, Inc. | Possible drug interference when using the Trinder reaction method on multiple Cobas Analyzers. Results of Trinder tests may be falsely decreased when the tests are run with urine samples (Creatinine plus and Uric Acid applications only) or blood samples collected before sufficient time has lapsed after the administration of the drugs Acetaminophen and N-acetylcysteine. | 終了 |
| Z-1155-04 MRR | － | － | － | － | － |
| Z-1132-2010 MRR | － | － | － | － | － |
| Z-1099-04 MRR | － | － | － | － | － |
| Z-0006-2009 MRR | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 31 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K241800 | Atellica® CH HDL Cholesterol (HDLC)& Atellica® CH LDL Cholesterol (LDLC) | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2024.07.26 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K210801 | AXINON® LDL-p Test System | Numares AG | 2023.07.19 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K161691 | Direct LDL Cholesterol (LDL) | Randox Laboratories Limited | 2017.03.20 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K091333 | S-TEST LDL CHOLESTEROL (LDL), MODEL RC0022 | Alfa Wassermann, Inc. | 2009.08.03 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K090734 | EASYRA DLDL REAGENT, CALIBRATOR; EASYQC CHEMISTRY NO ELECTROLYTES, WITH ELECTROLYTES | Medica Corp. | 2009.07.17 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K063841 | NMR PROFILER AND NMR LIPOPROFILE ASSAY, CONTROLS | Liposcience | 2008.07.23 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K051121 | DIRECT LDL CHOLESTEROL, MODEL L530-60H | Teco Diagnostics | 2005.08.08 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K043264 | LDL-EX SEIKEN ASSAY KIT | Denka Seiken Co., Ltd. | 2005.01.26 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K041927 | LDL/ADVANCE ASSAY, CAT. NO. 279-20, 279-40 | Diagnostic Chemicals , Ltd. | 2004.11.23 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K041720 | VITROS CHEMISTRY PRODUCTS DLDL REAGENT, CALIBRATOR KIT 19, FS CALIBRATOR 1 AND PERFORMANCE VERIFIERS I AND II | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 2004.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K040693 | PTS PANELS LDL CHOLESTEROL TEST STRIPS | Polymer Technology Systems, Inc. | 2004.07.06 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K022772 | RAICHEM LDL-CHOLESTEROL DIRECT REAGENT | Hemagen Diagnostics, Inc. | 2002.09.17 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K020724 | DIMENSION AUTOMATED LDL CHOLESTEROL FLEX REAGENTCARTRIDGE METHOD, MODEL DF131 | Dade Behring, Inc. | 2002.05.09 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K020575 | ATAC DIRECT LDL REAGENT AND ATAC DIRECT LDL CALIBRATOR KITS | Elan Diagnostics | 2002.04.12 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K014103 | SYNCHRON SYSTEMS DIRECT LDL CHLOESTEROL REAGENT AND CALIBRATOR | Beckman Coulter, Inc. | 2002.01.28 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K012287 | MODIFICATION TO: COBAS INTEGRA LDL-CHOLESTEROL PLUS 2ND GENERATION | Roche Diagnostics Corp. | 2001.08.07 | 特別（Special） | |
| 17 | K993741 | EZ LDL CHOLESTEROL TEST SYSTEM | Sigma Diagnostics, Inc. | 2000.07.03 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K992766 | N-GENEOUS LDL-ST CHOLESTEROL REAGENT, N-GENEOUS LDL-ST CHOLESTEROL CALIBRATOR, GENZYME LDL CHOLESTEROL CONTROL SET | Genzyme Corp. | 1999.10.18 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K991733 | ACE LDL-C REAGENT, LDL-C CALIBRATOR, LDL-C CONTROLS | Schiapparelli Biosystems, Inc. | 1999.07.13 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K984107 | RDI DIRECT LDL CHOLESTEROL TEST | Reference Diagnostics, Inc. | 1999.01.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。