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Ldl & Vldl Precipitation, Hdl（LBR）
LDL・VLDL沈降HDLコレステロール測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
11 件
直近 2018.11.14
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分類情報
| Product Code | LBR |
|---|---|
| デバイス名 | Ldl & Vldl Precipitation, Hdl LDL・VLDL沈降HDLコレステロール測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1475 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血清または血漿中のLDLおよびVLDLを沈降させて除去し、残存するHDLコレステロールを測定するために用いる試薬です。米国ではクラスIに分類され、510(k)による市販前届出が免除されている医療機器です。 米国市場での動向 510(k)は累計約70件（申請企業数52社）で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2015年1月となっています。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約30件で、その大半がMalfunction（不具合）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはNon Reproducible Results（再現性のない結果）、Low Test Results（低い検査結果）、Chemical Problem（化学的な問題）が挙げられています。回収は累計約10件で、クラス IIが1件、クラス IIIが3件、クラス I（最重篤）の回収は確認されておらず、直近5年間の回収はなく最新の回収開始は2018年8月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1475 に分類される product code（13 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LBS | Ldl & Vldl Precipitation, Cholesterol Via Esterase-Oxidase, Hdl LDL・VLDL沈殿分離エステラーゼ・オキシダーゼ法HDLコレステロール測定用試薬 | I | 臨床化学 | 80 | — | 33 | 9 件 |
| 2 | MSJ | Apolipoproteins アポリポ蛋白測定用試薬 | I | 臨床化学 | 50 | — | — | — |
| 3 | MRR | System, Test, Low Density, Lipoprotein 低比重リポタンパク試験システム | I | 臨床化学 | 31 | — | 13 | 9 件 |
| 4 | JHO | Electrophoretic Separation, Lipoproteins リポ蛋白電気泳動分離装置 | I | 臨床化学 | 26 | — | — | — |
| 5 | JHM | Colorimetric Method, Lipoproteins 比色法リポタンパク測定装置 | I | 臨床化学 | 9 | — | 30 | 4 件 |
| 6 | LBT | Electrophoresis, Cholesterol Via Esterase-Oxidase, Hdl エステラーゼ・オキシダーゼ法による電気泳動式HDLコレステロール測定装置 | I | 臨床化学 | 8 | — | 1 | — |
| 7 | JHN | Turbidimetric Method, Lipoproteins リポ蛋白比濁法用試薬 | I | 臨床化学 | 7 | — | — | 1 件 |
| 8 | JHL | Microdensitometry Method, Lipoproteins リポ蛋白マイクロデンシトメトリー測定装置 | I | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 9 | JHQ | Nephelometric Method, Lipoproteins リポ蛋白測定装置（ネフェロメトリー法） | I | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 10 | PYP | Low-Density Lipoprotein (Ldl) Cholesterol Sub-Fraction Test 低密度リポタンパク（LDL）コレステロールサブフラクション検査キット | I | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 11 | JHP | Radial Immunodiffusion, Lipoproteins | I | 臨床化学 | — | — | — | — |
| 12 | JQI | Rotating Disc, Plasma Viscometry | I | 臨床化学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 11 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0389-2019 LBR | クラス III（軽微） | 2018.08.10 | Medtest Holdings, Inc. | Vials of the autoHDL/LDL Calibrator were shipped without a vial label. | 終了 |
| Z-0930-2017 LBR | クラス III（軽微） | 2016.07.20 | Sterling Diagnostics, Inc. | Sterling Diagnostics, Inc. initiated a recall on 7/20/2016 for multiple diagnostic kits due to a recision of the previously extended expiration dates for the kits. | 終了 |
| Z-1928-2015 LBR | クラス II | 2015.05.07 | Roche Diagnostics Operations, Inc. | Possible drug interference when using the Trinder reaction method on multiple Cobas Analyzers. Results of Trinder tests may be falsely decreased when the tests are run with urine samples (Creatinine plus and Uric Acid applications only) or blood samples collected before sufficient time has lapsed after the administration of the drugs Acetaminophen and N-acetylcysteine. | 終了 |
| Z-2764-2015 LBR | クラス III（軽微） | 2015.03.13 | Pointe Scientific, Inc. | Crystals may be observed in the R1 reagent. Crystals may be a result of the reagent being frozen during transport. The crystals do not impact product performance. | 終了 |
| Z-1201-2009 LBR | － | － | － | － | － |
| Z-1200-2009 LBR | － | － | － | － | － |
| Z-0860-2010 LBR | － | － | － | － | － |
| Z-0859-2010 LBR | － | － | － | － | － |
| Z-0076-2007 LBR | － | － | － | － | － |
| Z-0075-2007 LBR | － | － | － | － | － |
| Z-0074-2007 LBR | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 66 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K143691 | LDLC3 LDL-Cholesterol Gen.3 | Roche Diagnostics Operations (Rdo) | 2015.01.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K072523 | DIAZYME LDL-CHOLESTEROL REAGENT, CALIBRATOR AND CONTROLS | General Atomics | 2008.01.22 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K050823 | DIRECT HDL CHOLESTEROL AND DIRECT HDL/LDL CALIBRATOR | Teco Diagnostics | 2005.07.26 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K023784 | RAICHEM HDL CHOLESTEROL USING CANTROL HDL PRECIPITATING TUBES ON THE COBAS MIRA ANAYLZER | Hemagen Diagnostics, Inc. | 2002.12.24 | 特別（Special） | － |
| 5 | K012593 | VITROS CHEMISTRY PRODUCTS MAGNETIC HDL-CHOLESTEROL REAGENT, VITROS CHEMISTRY PRODUCTS CALIBRATOR KIT 2 | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 2001.08.30 | 特別（Special） | |
| 6 | K992029 | ATAC DIRECT HDL CHOLESTEROL REAGENT AND ATAC HDL-C CALIBRATOR KITS | Elan Diagnostics | 1999.08.12 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K992002 | AUTOHDL CHOLESTEROL REAGENT SET | Pointe Scientific, Inc., | 1999.08.05 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K991789 | ATAC-PAK DIRECT HDL CHOLESTEROL REAGENT AND ATAC HDL-C CALIBRATOR KITS | Elan Holdings, Inc. | 1999.07.09 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K990247 | MTM BIOSCANNER HDL, MODEL # BSA450, BSA460, BSA470 | Polymer Technology Systems, Inc. | 1999.05.28 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K984303 | VITROS CHEMISTRY PRODUCTS MAGNETIC HDL-CHOLESTEROL REAGENT | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 1999.01.28 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K980772 | HDL-CHOLESTEROL PRECIPITATING REAGENT, CATALOGUE NUMBER 205-51 | Diagnostic Chemicals , Ltd. | 1998.04.27 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K980770 | HDL UNI-PAKS (PTA), CATALOGUE NUMBER 215-51 | Diagnostic Chemicals , Ltd. | 1998.04.21 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K974733 | BOEHRINGER MANNHEIM DIRECT LDL - CHOLESTEROL | Boehringer Mannheim Corp. | 1998.01.26 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K973369 | ROCHE UNIMATE HDL DIRECT REAGEN (WITH POL CLAIM) | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1997.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K971573 | N-GENEOUS LDL CHOLESTEROL REAGENT, N-GENEOUS LDL CHOLESTEROL CALIBRATOR, GENZYME LDL CHOLESTEROL CONTROL SET | Genzyme Corp. | 1997.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K962723 | TRACE HDL CHOLESTEROL - AUTOMATED (HOMOGEN | Trace America, Inc. | 1997.03.13 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K962186 | N-GENEOUS HDL CHOLESTEROL KIT/CHOLESTEROL CALIBRATOR | Genzyme Corp. | 1996.08.19 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K954179 | HDL PRECIPITATING REAGENT | Schiapparelli Biosystems, Inc. | 1995.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K944975 | MAGNETIC HDL CHOLESTEROL TEST | Reference Diagnostics, Inc. | 1995.08.02 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K941744 | PBI PLUS HDL PRECIPITATING REAGENT | Merchant House Scientific | 1994.09.06 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。